La FDA debe hacer un mejor trabajo regulando los péptidos no probados, dijeron los miembros de la Asamblea de Delegados de la Asociación Médica Americana (AMA) el lunes.
En su reunión anual, los delegados aprobaron una resolución que dirige a la AMA a apoyar «una supervisión adecuada por parte de la FDA de los péptidos sintéticos, recomendando que los productos de péptidos sintéticos no aprobados se sometan a una revisión regulatoria, pruebas de terceros y demostración de seguridad y eficacia a través de ensayos clínicos bien realizados antes de su comercialización o uso clínico.»
Millones de estadounidenses están inyectando actualmente estos químicos no aprobados, promovidos por influencers de bienestar y podcasters como Joe Rogan para todo, desde la curación de heridas hasta la longevidad.
«Hemos visto beneficios claros de medicamentos péptidos que han pasado por un riguroso examen científico, como la insulina y los GLP-1», dijo Christopher Wong, MD, MSc, de Houston, durante los debates sobre la resolución.
Pero una nueva generación de péptidos sintéticos — incluidos BPC-157 y GHK-Cu — «ha inundado el mercado de consumo sin ensayos clínicos sustantivos ni supervisión de seguridad, prometiendo beneficios como la reparación de tejidos e incluso el tratamiento de la colitis ulcerosa», comentó Wong, quien representó a la Sección de Residentes y Fellows de la AMA que introdujo la resolución.
La FDA parece haber cambiado su postura sobre estos químicos no aprobados bajo el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., quien ha dicho que quiere levantar las restricciones actuales sobre la elaboración de péptidos. Kennedy ha argumentado que estas restricciones crean un mercado negro «muy peligroso» para las sustancias, y funcionarios de la FDA se reunieron recientemente con fabricantes de suplementos dietéticos que buscan incluir estos químicos en sus productos.
«Las personas están inyectando estas cosas con impunidad, supuestamente para la obesidad, supuestamente para el bienestar y la ‘longevidad’ — lo que sea que eso signifique», dijo Jennifer Hone, MD, de Santa Bárbara, California. «Creo que las sustancias no probadas deben declararse como no estudiadas y no efectivas ni seguras hasta que se estudien, y no deberían ser inyectadas hasta que eso suceda.»
Wong comentó que la resolución ayudaría a «separar la ciencia del engaño».
El Comité Asesor de Farmacia de la FDA (PCAC) está programado para reunirse el 23 y 24 de julio para revisar varios productos de péptidos sintéticos, con presentaciones que discutirán su uso para la colitis ulcerosa, la curación de heridas y condiciones inflamatorias, osteoporosis, retirada de opioides, insomnio, narcolepsia, isquemia cerebral, migraña y neuralgia del trigémino.
«Hemos visto a muchos pacientes venir a preguntarnos si deberíamos usar estos péptidos, y muchos de ellos han comenzado a usarlos sin supervisión médica o de seguridad», comentó Wong. «Se han encontrado pesticidas en algunos de estos péptidos publicitados para la pérdida de peso… Este es el momento de reafirmar nuestro compromiso con la seguridad del paciente, mientras apoyamos una revisión científica rigurosa de estos péptidos.»
Algunos delegados pidieron una discusión más profunda sobre el tema.
«Este es un tema increíblemente complejo, y realmente necesita tiempo para ser estudiado», dijo Jennifer Paisley, MD, de Lawrenceburg, Indiana, quien habló en nombre de la Asociación de Medicina de la Obesidad y reveló que ha sido oradora remunerada para Novo Nordisk y Eli Lilly.
Eugene Sherman, MD, un cardiólogo en Englewood, Colorado, advirtió sobre cómo podría verse eso. «Los podcasters aprovecharán el hecho de que la Asociación Médica Americana discutió este tema y decidió estudiarlo en lugar de pronunciarse en contra de estos péptidos no aprobados», comentó.
La resolución también solicita que la AMA envíe una carta al PCAC de la FDA «abogando por una supervisión regulatoria basada en evidencia, pruebas de terceros y demostración de seguridad y eficacia antes de la comercialización, elaboración o uso clínico».
Pero Seemal Desai, MD, de Frisco, Texas, quien sirvió en el PCAC durante 8 años, le dijo a los delegados que el comité asesor no era el lugar adecuado para enviar la carta y que el comisionado de la FDA sería más apropiado. Como el comité solo revisa péptidos individuales, «el PCAC no va a revisar una carta general sobre un tema,» dijo.
Nota de descargo de responsabilidad: Este contenido es meramente informativo y no debe ser usado como diagnóstico o tratamiento médico. Siempre consulte a un profesional de la salud calificado antes de iniciar cualquier tratamiento.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/ama/121673
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