La investigación reciente ha demostrado que un régimen de tratamiento de tuberculosis (TB) de 6 meses ofrece resultados similares al régimen estándar de atención más largo en pacientes con TB pulmonar resistente a la rifampicina, reveló un ensayo de no inferioridad de fase III.
En un estudio con 402 pacientes, el 86.1% de aquellos que recibieron 6 meses de bedaquiline (Sirturo), delamanid, linezolid y levofloxacina o clofazimina, tuvo un resultado exitoso, definido como cura o finalización del tratamiento, en comparación con el 86.0% de los que recibieron siete medicamentos durante 9 meses (P=0.001 para no inferioridad), informó Francesca Conradie, MBBCh, del Hospital de Tuberculosis Jose Pearson en Bethelsdorp, Sudáfrica.
Estos resultados del ensayo BEAT Tuberculosis brindan a los clínicos una opción simple y completamente oral de 6 meses para TB resistente a medicamentos que puede ser utilizada incluso en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, señaló Conradie a MedPage Today.
Simplicidad del régimen
La simplicidad del régimen es su fortaleza, destacó. «Un régimen que se puede usar en todo tipo de hogares y en poblaciones clave es mucho más fácil de implementar en la atención de rutina», dijo. Debido a que muy pocas personas fueron excluidas del ensayo, Conradie agregó que esto «proporciona evidencia que es directamente relevante para la práctica clínica del mundo real y para los pacientes a los que los programas de TB tratan todos los días».
Las guías de práctica clínica emitidas el año pasado por la Sociedad Torácica Americana, los CDC, la Sociedad Respiratoria Europea y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América recomendaron un régimen de 6 meses de bedaquiline, pretomanid, linezolid y moxifloxacina en pacientes de 14 años y mayores con TB resistente a la rifampicina y susceptible a fluoroquinolonas.
Restricciones del régimen
Sin embargo, este régimen no es adecuado para todos, indicó Conradie, dado que el pretomanid está contraindicado en niños más pequeños y en personas embarazadas o en lactancia. «Esto es importante porque la transmisión de TB a menudo ocurre dentro de los hogares, y un enfoque simple y unificado del tratamiento puede apoyar la adherencia y la implementación», explicó.
Impacto en las recomendaciones de la OMS
Los resultados del ensayo ya han reformulado las recomendaciones de la OMS, observó Conradie. En pacientes con TB multirresistente o resistente a la rifampicina, las nuevas directrices de tratamiento de la OMS ahora apoyan un régimen de 6 meses de bedaquiline, linezolid, delamanid, levofloxacina y clofazimina, con o sin resistencia a fluoroquinolonas.
Para este estudio, los investigadores inscribieron a pacientes de 6 años o más en Sudáfrica entre agosto de 2019 y octubre de 2022. Los pacientes eran elegibles si tenían TB pulmonar con resistencia a la rifampicina con o sin resistencia a isoniazida o fluoroquinolonas (o ambas). Se incluyó a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Entre los pacientes incluidos, la edad mediana fue de 35 años (7.4% eran menores de 18 años), el 42.2% eran mujeres, el 76.9% eran negros, el 50.9% tenían infección por VIH, y el 5.3% estaban embarazadas al inicio. Uno de cada cinco pacientes (21.1%) era resistente a fluoroquinolonas y el 6.3% eran resistentes a bedaquiline.
Resultados y limitaciones del estudio
El objetivo principal del estudio fue definir un resultado exitoso como cura o finalización del tratamiento al final del mismo y a las 76 semanas después de la aleatorización. Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 31.2% del grupo de tratamiento más corto y en el 37.0% del grupo de tratamiento estándar. Diez pacientes en cada grupo fallecieron.
Los dos grupos eran similares al comparar aquellos que finalizaron el ensayo con tanto un resultado exitoso como sin eventos adversos de grado 3 o superiores (60.9% frente a 57.5%, respectivamente).
Todas las gestaciones resultaron en nacimientos vivos únicos y todos los niños tuvieron resultados exitosos al final del tratamiento y durante el periodo de monitoreo de 76 semanas.
No hubo diferencias aparentes entre los dos grupos en el tiempo hasta la conversión a un cultivo negativo estable ni en la susceptibilidad a fluoroquinolonas, ni los efectos del tratamiento parecieron variar según la edad, el sexo, el estado del VIH, el estado de la muestra de esputo basal, las cavidades en la radiografía de tórax, o la resistencia a fluoroquinolonas.
Las limitaciones del estudio incluyeron la ubicación en un solo país, lo que podría limitar la generalizabilidad de los hallazgos en otras regiones con diferentes patrones de resistencia a la TB y tasas de prevalencia de VIH.
Descargo de responsabilidad: Este contenido es solo para fines informativos y no debe ser utilizado como sustituto del consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico u otro proveedor de salud calificado respecto a cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/tuberculosis/121916
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