Segunda Temporada de Clesrovimab para RSV Bien Tolerada en Niños de Alto Riesgo

Para la prevención del virus respiratorio sincitial (RSV), el anticuerpo monoclonal de acción prolongada clesrovimab (Enflonsia) fue bien tolerado entre los bebés en riesgo elevado de enfermedad grave a lo largo de dos temporadas de RSV, según encontró un ensayo clínico aleatorio.

Resultados del ensayo SMART

En los resultados finales del ensayo SMART, los eventos adversos fueron generalmente comparables entre los bebés que recibieron una dosis única de 105 mg de clesrovimab o palivizumab mensual (Synagis) — un anticuerpo monoclonal más antiguo y de acción corta que ahora no está en el mercado — durante su primera temporada de RSV. La proporción de cualquier evento adverso fue del 75.3% frente al 79.6%, respectivamente.

Los eventos adversos en el subconjunto de niños que recibieron una segunda dosis en abierto fueron comparables entre los que inicialmente habían recibido clesrovimab y palivizumab (66.7% vs 68.1%), informó Anushua Sinha, MD, MPH, de Merck en Rahway, Nueva Jersey, y colegas en JAMA Pediatrics. (Merck es el fabricante de clesrovimab.)

El ensayo SMART «añade a la creciente evidencia que apoya [clesrovimab] en niños menores de 2 años que siguen en riesgo elevado de RSV al entrar en su segunda temporada de RSV,» dijo Sinha.

Ninguno de los participantes del ensayo interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso y no se consideró que eventos adversos graves estuvieran relacionados con clesrovimab, anotó el equipo de investigación.

«Dada la carga significativa del RSV en bebés, familias y sistemas de salud, es importante tener múltiples opciones disponibles para ayudar a proteger a los bebés del RSV,» añadió Sinha en comentarios a MedPage Today.

Además, «el régimen de dosis única [clesrovimab] reduce el número de inyecciones, lo que puede mejorar la adherencia, una ventaja importante para esta población vulnerable,» Sinha y colegas señalaron en JAMA Pediatrics.

«Todos los bebés están en riesgo de enfermedad por RSV, particularmente en los primeros 6 meses de vida,» indicó el equipo de investigación. Sin embargo, «los bebés prematuros y aquellos con comorbilidades como enfermedades pulmonares crónicas de prematuridad, enfermedades cardíacas congénitas u otras condiciones específicas tienen un riesgo elevado de enfermedad grave por RSV,» añadieron. Y «los niños con estas comorbilidades siguen teniendo un riesgo elevado en su segundo año de vida.»

Nuevos Avances en el Tratamiento

Durante décadas, el estándar de atención para la prevención del RSV en bebés de alto riesgo fue el anticuerpo monoclonal de acción corta palivizumab (Synagis). Pero más recientemente, anticuerpos monoclonales de acción prolongada han llegado a la clínica, incluyendo clesrovimab en junio de 2025 y nirsevimab (Beyfortus) en 2023.

El ensayo fase IIb/III CLEVER «demostró que clesrovimab fue bien tolerado y eficaz para reducir la enfermedad asociada al RSV y la hospitalización en bebés sanos,» señalaron Sinha y sus colegas. El grupo reportó previamente resultados intermedios predefinidos del ensayo fase III SMART evaluando la eficacia de clesrovimab contra palivizumab en bebés en riesgo elevado de enfermedad grave por RSV.

El trabajo actual detalla los resultados finales del SMART a través de dos temporadas de RSV entre 997 bebés. En última instancia, 276 niños que requerían prevención continua del RSV en su segunda temporada de RSV recibieron 210 mg de clesrovimab (en dos dosis de 105 mg).

La incidencia de infección respiratoria baja atendida médicamente asociada al RSV (MALRI) fue comparable entre clesrovimab (3.2%, IC 95% 1.8-5.2) y palivizumab (3.4%, IC 95% 2.0-5.6) en la primera temporada de RSV de los bebés.

En bebés tratados para una segunda temporada de RSV, la incidencia total de MALRI asociada al RSV en el día 180 fue del 7.3% (IC 95% 4.4-11.4).

En general, el equipo de investigación examinó una amplia gama de eventos adversos, como eventos solicitados (en el sitio de inyección y sistémicos) con verificaciones diarias de temperatura corporal para evaluar fiebre del día 1 al 5 después de cualquier dosis; eventos adversos de interés especial (anafilaxis, hipersensibilidad y erupción cutánea) a través de 42 días desde la primera dosis; eventos adversos no serios desde el día 1 hasta 42 después de la primera dosis y 14 días después de cada dosis subsiguiente; y eventos adversos graves a lo largo de la temporada de RSV.

No se reportó anafilaxis ni hipersensibilidad en ninguna temporada, y la erupción cutánea fue reportada en solo unos pocos niños.

Hubo 14 muertes; sin embargo, ninguna se consideró relacionada con el tratamiento. En cambio, todas las muertes fueron atribuibles a condiciones subyacentes o comorbilidades u otra causa claramente identificable, anotaron Sinha y sus colegas.

Las pruebas de RSV se realizaron en seis de los 14 fallecidos, con todos los resultados negativos.

Sinha y colegas realizaron su estudio en 110 sitios en 27 países y territorios entre el 30 de noviembre de 2021 y el 20 de noviembre de 2025. La población incluyó bebés elegibles para palivizumab, incluyendo aquellos con prematuridad, enfermedad pulmonar crónica de prematuridad, o enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa.

Limitaciones del estudio

Las limitaciones incluyeron la falta de un brazo de comparador en la segunda temporada de RSV de los bebés y la imposibilidad de evaluar la no inferioridad de clesrovimab en comparación con palivizumab, «ya que eso requeriría un tamaño de muestra prohibitivamente grande,» anotaron Sinha y sus colegas.

Además, el impacto potencial de clesrovimab en la morbilidad asociada a RSV a largo plazo (es decir, infecciones respiratorias bajas recurrentes, sibilancias, asma o deterioro de la función pulmonar) no fue un objetivo del estudio y no se evaluó, «pero es importante entre estos grupos de alto riesgo,» añadieron.

Disclaimer: La información contenida en este artículo es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/pediatrics/generalpediatrics/122268