Eficacia de la Ablación por Campo Pulsado en la Fibrilación Auricular Persistente

La ablación por campo pulsado (PFA) como tratamiento de primera línea ha reducido el riesgo de recurrencia de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular persistente (Afib), según mostró el ensayo aleatorizado AVANT GUARD.

Entre los pacientes no tratados a los 12 meses, se observó éxito en el tratamiento a corto y largo plazo en el 56% de aquellos que recibieron PFA con el sistema de catéter Farapulse pentaspline, en comparación con el 30% de aquellos que recibieron terapia con fármacos antiarrítmicos desde el principio (HR para falla de tratamiento compuesta 0.46, IC del 95% 0.33-0.65), informó Oussama Wazni, MD, de la Clínica Cleveland, en la reunión anual de la Heart Rhythm Society celebrada en Chicago.

Estos resultados se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

El grupo de PFA también cumplió con un objetivo de rendimiento de seguridad predefinido, con eventos de seguridad, a saber, eventos adversos serios relacionados con el dispositivo o el procedimiento, que ocurrieron en el 5.1% de los pacientes (límite de confianza superior del 8.6%) en el grupo PFA aleatorizado junto con una cohorte asignada a PFA separada.

«El ensayo actual afirma que la ablación con el catéter PFA pentaspline es una intervención efectiva para controlar el ritmo», escribieron Wazni y colegas. «En esta población de pacientes con fibrilación auricular más avanzada, el riesgo de recurrencia de arritmias fue menor con un procedimiento de ablación inicial que con la terapia con fármacos antiarrítmicos.»

Wazni agregó en un comunicado de prensa: «Estos últimos resultados muestran que estamos avanzando en términos de tratamiento, ya que los pacientes con fibrilación auricular persistente suelen estar más enfermos y tienen efectos más profundos de la enfermedad». «Esperamos estudios posteriores, incluido un seguimiento a 3 años como próximo paso».

En el ensayo, el éxito en el tratamiento a corto plazo se definió como el éxito del procedimiento en el grupo PFA y la ausencia de ablación durante el período de enfriamiento en el grupo de fármacos antiarrítmicos. El éxito en el tratamiento a largo plazo se definió como la libertad de recurrencias de arritmias auriculares, reablación o necesidad de fármacos antiarrítmicos desde 90 días hasta 12 meses en el grupo de PFA, y libertad del uso de amiodarona en cualquier momento. Se realizó un monitoreo continuo del ritmo utilizando un monitor cardíaco insertable LUX-Dx.

La Afib persistente, caracterizada como un episodio único que dura más de 7 días, está asociada con peores resultados clínicos en comparación con la Afib paroxística.

Wazni y su equipo señalaron: «Para los pacientes con fibrilación auricular paroxística, la ablación por catéter se ha establecido como una alternativa segura y superior a los fármacos antiarrítmicos como la terapia de primera línea». «Sin embargo, los pacientes con fibrilación auricular persistente a menudo tienen remodelación eléctrica y estructural sustancial, lo que conduce a peores resultados del procedimiento con técnicas de ablación térmica que en pacientes con fibrilación auricular paroxística».

El Farapulse es un sistema de disparo único con formas configurables de flor o canasta y 20 electrodos; ha sido aprobado por la FDA para Afib paroxística desde 2024 y para Afib persistente refractaria a fármacos desde el verano pasado. Sistemas competidores, a saber, PulseSelect y Volt, también están en el mercado para tratamiento PFA de Afib paroxística y persistente.

La expectativa con la tecnología PFA es que su método no térmico de ablación de tejidos reduciría el riesgo de daño no intencionado a estructuras colaterales cercanas, lo que lo haría más seguro que la ablación basada en radiofrecuencia.

A pesar de que no hubo un exceso significativo de eventos adversos serios asociados con PFA en AVANT GUARD (25% vs 21% para terapia farmacológica), el ensayo se pausó después de que se observaron seis accidentes cerebrovasculares relacionados con el procedimiento, uno de los cuales se relacionó con la introducción inadvertida de aire desde la funda deflectable.

Después de la pausa de 3 semanas, se permitió reanudar la inscripción con un protocolo de estudio enmendado, con modificaciones que incluían la exclusión de pacientes con puntajes CHA2DS2-VASc ≥4 y nuevos requisitos que requieren que los pacientes se sometan a un cribado de trombos en la aurícula izquierda dentro de las 24 horas antes de PFA, reciban anticoagulación continua durante al menos 4 semanas antes de PFA, y tengan un tiempo de coagulación activado mínimo de 350 segundos antes de la ablación.

Wazni y sus colegas informaron que no se observaron eventos neurológicos después de estas modificaciones del protocolo.

Aun así, estos resultados destacan la importancia de equilibrar los riesgos y beneficios de la intervención temprana como parte del proceso de toma de decisiones compartidas», advirtieron. «La historia médica más extensa de los pacientes en nuestro ensayo puede haber tenido un efecto negativo en la eficacia absoluta en el grupo PFA y también podría haber contribuido al riesgo de eventos adversos perioperatorios, ya que los riesgos de la intervención se ven aumentados en pacientes mayores y más frágiles con más enfermedades coexistentes».

El ensayo AVANT GUARD inscribió a pacientes de 2023 a 2025 de EE. UU., Europa y Asia. Después de una fase inicial de incorporación, los investigadores aleatorizaron a 310 adultos en una relación de 2:1 a PFA o terapia con fármacos antiarrítmicos. A un grupo separado de 100 pacientes se le asignó PFA para el análisis de seguridad.

Los pacientes que fueron asignados al grupo de PFA se sometieron a aislamiento de venas pulmonares (PVI) y ablación de la pared posterior con el catéter PFA Farawave. Los controles aleatorizados a terapia médica recibieron fármacos antiarrítmicos diarios de acuerdo con la práctica clínica local y la terapia dirigida por guías establecidas (excluyendo amiodarona); se permitió un período de enfriamiento de 90 días para el ajuste de la dosis y no se contó Afib como un fallo del tratamiento.

Las características basales fueron comparables entre los grupos. La edad media fue de casi 68 años y aproximadamente el 30% eran mujeres. El índice de masa corporal base era de alrededor de 31.

El tiempo medio del procedimiento fue de 85 minutos en el grupo PFA. Se realizaron en promedio 45 aplicaciones para PVI, junto con 25 aplicaciones para la ablación de la pared posterior. La ablación del istmo cavotricuspídeo se realizó en el 8.2% de los pacientes.

En cuanto a la terapia farmacológica, a los pacientes se les prescribieron en promedio 1.2 fármacos antiarrítmicos únicos a 1.6 dosis únicas durante el período de enfriamiento de 90 días. Flecainida fue el fármaco antiarrítmico más frecuentemente prescrito (57.2%) a una dosis diaria mediana de 200 mg, seguida de sotalol (28.2%) a una dosis mediana de 240 mg.

Los resultados de eficacia secundarios que apoyan a PFA frente a terapia con fármacos antiarrítmicos incluyeron:

• Uso de amiodarona: 1% vs 3%
• Ablación no protocolizada: <1% vs 6%
• Recurrencia de una taquiarritmia auricular sintomática (durante al menos 30 segundos): 2% vs 3%
• Recurrencia de taquiarritmias auriculares asintomáticas (durante al menos 1 hora): 30% vs 46%
• Carga media de arritmias auriculares a 1 año: 0% vs 0.2%
• Carga de taquiarritmia auricular >0.1%: 35% vs 53%

El efecto de PFA podría haber sido subestimado, ya que a los pacientes del grupo farmacológico se les permitió realizar ablación tras el fracaso de la terapia médica, notaron Wazni y colegas.

Se necesita un seguimiento prolongado para este grupo, reconocieron, añadiendo que estos hallazgos pueden no ser generalizables a otros tipos de catéteres, fuentes de energía de ablación o conjuntos de lesiones.

Disclaimer: La información proporcionada en este artículo es solo para fines informativos y no debe considerarse como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener un diagnóstico y tratamiento adecuados.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/hrs/120981