Introducción
Un régimen de dos fármacos fue no inferior a un régimen de tres fármacos como tratamiento antirretroviral inicial (ART) para adultos con VIH, según mostró un ensayo clínico de fase IIIb.
Al final de la semana 48, un nivel de ARN del VIH-1 menor de 50 copias/mL fue alcanzado por el 89% de los pacientes que recibieron dolutegravir y lamivudina (Dovato) en comparación con el 92% de los que recibieron bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida (Biktarvy), informó la doctora Jade Ghosn, de la Université Paris Cité, en la Conferencia Internacional sobre SIDA en Río de Janeiro.
La diferencia del 3% entre los dos grupos cumplió el margen de no inferioridad del 10% del ensayo, anotaron Ghosn y sus colegas en Open Forum Infectious Diseases, donde se publicó el estudio.
«Estos hallazgos refuerzan [dolutegravir y lamivudina] como una opción eficaz de dos fármacos de primera línea para una amplia población que inicia ART, cuando se usa en un enfoque de prueba y tratamiento», dijo Ghosn durante su presentación.
La combinación del inhibidor de la integrasa dolutegravir y el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos lamivudina está aprobada por la FDA para tratar el VIH en personas de 12 años y mayores que no han recibido ART previa o para reemplazar un régimen de ART en aquellos que están virológicamente suprimidos.
En personas que ya están recibiendo tratamiento para el VIH, el ensayo de fase IV PASO-DOBLE encontró que cambiar al régimen de dos fármacos fue igual de efectivo que el régimen de tres fármacos para mantener la supresión viral. Una combinación diferente de dos fármacos — doravirina e islatravir — también igualó a los tres fármacos estándar como terapia inicial en resultados de ensayos de fase III publicados a principios de este año.
Este estudio apoya a dolutegravir y lamivudina «como una opción simplificada y recomendada en guías de dos fármacos, basada en un inhibidor de la integrasa, para adultos que inician ART, para quienes la supresión virológica duradera, la simplicidad del régimen y la exposición acumulativa a antirretrovirales son importantes», concluyeron los autores.
El estudio VOGUE inscribió a adultos con VIH sin tratamiento desde febrero de 2024 hasta abril de 2025 en 17 países de Asia, América del Norte, América del Sur y Europa. La edad media de los participantes fue de 33 años, el 84% eran hombres al nacer, el 83% eran blancos, el 39% hispanos o latinos, el 9% negros o afroamericanos y el 5% asiáticos. El estudio no tuvo restricciones sobre la carga viral o el recuento de células CD4+ al inicio.
Al inicio, el 47% de los pacientes tenían niveles de ARN del VIH-1 de al menos 100,000 copias/mL. El recuento medio de células CD4+ fue de 373 células/mm3, y el 16% de los pacientes tenía recuentos de células CD4+ inferiores a 200 células/mm3.
Los investigadores aleatorizaron a 254 personas a dolutegravir y lamivudina y a 255 personas a bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. El endpoint primario fue la proporción de personas con niveles de ARN del VIH-1 menores de 50 copias/mL, con un margen de no inferioridad de -10%. Los endpoints exploratorios incluyeron el porcentaje de pacientes con niveles de ARN del VIH-1 menores de 200 copias/mL.
Entre los pacientes con niveles basales de ARN del VIH-1 inferiores a 100,000 copias/mL, el 93% de los que estaban en el régimen de dos fármacos y el 94% de aquellos en el régimen de tres fármacos alcanzaron niveles inferiores a 50 copias/mL a la semana 48. En pacientes con niveles basales de ARN del VIH-1 de 100,000 copias/mL o más, el 85% y el 89%, respectivamente, lograron este nivel objetivo.
Además, el 94% de los que estaban en el régimen de dos fármacos y el 93% de los que estaban en el régimen de tres fármacos alcanzaron niveles de ARN del VIH-1 por debajo de 200 copias/mL a la semana 48, una diferencia que cumplió el margen de no inferioridad.
Los dos grupos tuvieron resultados similares en función del recuento de células CD4+. Entre aquellos con recuentos basales de células CD4+ inferiores a 200 células/mm3, el 78% de los que tomaban dolutegravir y lamivudina y el 85% de los que tomaban bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida tenían niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 50 copias/mL a la semana 48. En pacientes con recuentos de células CD4+ de al menos 200 copias/mL, el 91% y el 94% alcanzaron ese nivel objetivo de ARN.
Los dos grupos estaban muy parejos en su tiempo hasta la supresión virológica, con tiempos medianos de 4.1 semanas con ambos regímenes de tratamiento. No hubo casos de resistencia emergente al tratamiento en ninguno de los grupos a la semana 48, aunque el 3% de cada grupo experimentó una retirada virológica confirmada.
Los eventos adversos relacionados con el medicamento ocurrieron en el 17% de los pacientes en el grupo de dos fármacos y el 19% en el grupo de tres fármacos, con eventos adversos de grado 3-4 en menos del 1% en cada uno. No hubo eventos adversos relacionados con el medicamento que llevaran a la discontinuación en el grupo de dos fármacos y dos en el grupo de tres fármacos.
El aumento de peso medio ajustado desde el inicio hasta la semana 48 fue de 3.6 kg y 4.0 kg, respectivamente, con el 19% y el 21% de los pacientes experimentando al menos un aumento del 10% en el peso.
Las limitaciones del estudio incluyeron el diseño abierto del ensayo, así como las bajas proporciones de pacientes asignados al nacer como mujeres y aquellos que no eran blancos.
Disclaimer: Esta información se presenta solo con fines informativos y no reemplaza el consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud antes de realizar cualquier cambio en su tratamiento o terapia.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/iac/122389
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