Aprobación de FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el uso de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, Datroway, Daiichi Sankyo) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico que no son candidatas para el tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
Segunda indicación
La aprobación supone la segunda indicación para el cáncer de mama en Estados Unidos del conjugado de anticuerpo dirigido contra Trop-2 e inhibidor de la topoisomerasa. El fármaco, que también tiene indicaciones para el cáncer de pulmón, fue aprobado por primera vez para el cáncer de mama en enero de 2025 para pacientes previamente tratadas con enfermedad inoperable o metastásica HR-positiva y HER2-negativa. Se está desarrollando y comercializando conjuntamente con AstraZeneca.
Resultados del ensayo TROPION-Breast02
La aprobación de la nueva indicación para el cáncer de mama se produjo tras una revisión prioritaria y se basó en los resultados del ensayo aleatorizado y abierto TROPION-Breast02, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2025 y se publicaron en Annals of Oncology.
En el ensayo participaron 644 pacientes con cáncer de mama triple negativo inoperable o metastásico que no habían recibido quimioterapia previa ni terapia anticancerosa sistémica y que no eran candidatas para el tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Mejoras en la mediana de sobrevida
La mediana de sobrevida libre de progresión casi se duplicó con Dato-DXd, situándose en 10,8 meses frente a 5,6 meses entre las pacientes asignadas aleatoriamente a recibir la quimioterapia elegida por el investigador (hazard ratio [HR]: 0,57).
La mediana de sobrevida global fue de 23,7 meses frente a 18,7 meses en los grupos de tratamiento, respectivamente (HR: 0,79), y la tasa de respuesta objetiva confirmada fue de 64 % frente a 30 %.
Dosis y administración
La dosis recomendada de Dato-DXd es de 6 mg/kg, hasta un máximo de 540 mg para pacientes que pesen al menos 90 kg. El tratamiento se administra mediante infusión intravenosa una vez cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Advertencias y precauciones
La información de prescripción, que incluye advertencias y precauciones sobre enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, reacciones adversas oculares, estomatitis/mucositis oral y toxicidad embriofetal, se publicará en Drugs@FDA.
Comentario de los expertos
«Datopotamab deruxtecan es el primer y único medicamento que prolonga significativamente la sobrevida global en el contexto de primera línea en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatas a la inmunoterapia», afirmó la investigadora del ensayo, la Dra. Tiffany A. Traina, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York, Estados Unidos.
«Esta autorización aportará una opción terapéutica muy necesaria para estas pacientes», afirmó.
Este contenido se tradujo de la edición en inglés de Medscape.
Disclaimer: La información aquí proporcionada es solo con fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte con un médico o un profesional de salud calificado para obtener asesoría sobre tratamientos y condiciones médicas.
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