La FDA aprobó el agente antiviral oral ensitrelvir (Xocova) para ayudar a prevenir COVID-19 en personas mayores de 12 años que han estado expuestas al virus SARS-CoV-2, anunció la farmacéutica Shionogi.
Ensitrelvir es un inhibidor de la proteasa principal del SARS-CoV-2 que también ha sido aprobado en Japón como profilaxis postexposición (PEP) para COVID-19 y como tratamiento para COVID leve a moderado. El medicamento no está aprobado para tratar COVID-19 en Estados Unidos.
La decisión de la FDA se basó en el ensayo clínico de fase III SCORPIO-PEP, que mostró que el riesgo de enfermarse después de un contacto domiciliario con COVID-19 se redujo en más de la mitad entre quienes tomaron ensitrelvir en comparación con placebo.
En una población de intención de tratar (ITT) modificada de contactos domiciliarios de pacientes con COVID, el 2.9% de aquellos que tomaron al menos una dosis de PEP de ensitrelvir desarrollaron COVID en 10 días en comparación con el 9% de quienes recibieron placebo (P<0.001). En la población general de ITT del ensayo SCORPIO-PEP, el 4.4% de los pacientes que recibieron ensitrelvir desarrollaron COVID en ese punto en comparación con el 10.2% del grupo placebo (P<0.001).
Ensitrelvir «ofrece un enfoque nuevo e importante para prevenir COVID-19, que continúa impactando vidas», dijo Frederick Hayden, MD, investigador del SCORPIO-PEP, de la Universidad de Virginia en Charlottesville, en una declaración. «Podría ser útil no solo en entornos domésticos, sino también en otras circunstancias de exposición, como brotes en hogares de ancianos o instalaciones de atención médica crónica o aguda, y tras exposiciones relacionadas con viajes.»
Los pacientes en los grupos de ensitrelvir y placebo mostraron tasas de eventos adversos similares (15.1% frente a 15.5%) en el ensayo de fase III. Los eventos más comunes que ocurrieron en al menos el 1% de quienes tomaron ensitrelvir y con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron dolor de cabeza, diarrea y tos. No se reportaron alteraciones del gusto atribuibles a ensitrelvir en el ensayo.
Ensitrelvir debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al contacto con una persona que tenga COVID. El regimen antiviral de 5 días comienza con tres tabletas de 125 mg tomadas el día 1 y una tableta de 125 mg tomada del día 2 al 5.
Ensitrelvir no debe tomarse con medicamentos que son metabolizados principalmente por CYP3A. Se debe advertir a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad fértil que ensitrelvir puede causar daño fetal. La lactancia debe ser suspendida durante el tratamiento y por 2 semanas después de la última dosis de ensitrelvir.
Descargo de responsabilidad: La información aquí proporcionada es solo con fines informativos y no debe usarse como un sustituto del consejo médico profesional. Siempre consulte con un profesional de salud calificado para cualquier duda o preocupación relacionada con la salud.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19/121530
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