Alertas de seguridad recientes
Las principales alertas de seguridad emitidas recientemente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consistieron en nuevas recomendaciones para el uso de avacopan, la actualización de las instrucciones de uso de la vaina dirigible FARADRIVE y kits de hemodinámica por posibles defectos que podrían comprometer la seguridad del paciente. Asimismo, presentó las nuevas advertencias para determinados sistemas de resonancia magnética de Philips y las recomendaciones actualizadas para el manejo del extractor sanguíneo automático T-RAC II de Terumo.
Avacopan: nuevas medidas para reducir el riesgo de daño hepático
La AEMPS ha actualizado las recomendaciones de seguridad para avacopan (Tavneos) tras la revisión europea de varios casos de daño hepático grave y síndrome de los conductos biliares evanescentes, algunos con desenlace mortal. La evidencia mostró que la mayoría de los eventos ocurrieron durante los tres primeros meses de tratamiento, especialmente entre el primer y el segundo mes, lo que ha motivado un refuerzo del seguimiento de la función hepática y la ampliación de los criterios para suspender definitivamente el fármaco. Las nuevas medidas proporcionan controles analíticos más estrechos y recomiendan la interrupción inmediata del tratamiento ante signos compatibles con síndrome de los conductos biliares evanescentes o determinados hallazgos bioquímicos. Estas recomendaciones, dirigidas a los profesionales que acompañan a pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica tratados con avacopan, buscan favorecer la detección precoz de la hepatotoxicidad y minimizar el riesgo de complicaciones potencialmente fatales.
FARADRIVE: actualizan recomendaciones para reducir el riesgo de entrada de aire
La Agencia ha difundido una alerta de seguridad sobre la vaina dirigible FARADRIVE, utilizada para la introducción percutánea de catéteres en la vasculatura y las cavidades cardiacas, incluido el acceso al lado izquierdo del corazón mediante punción transeptal. La comunicación responde a una actualización de las instrucciones de uso emitida por el fabricante, con el objetivo de minimizar el riesgo de entrada de aire asociado a posibles daños en la válvula hemostática durante la preparación del dispositivo, relacionados con la orientación de la inserción del dilatador. Las nuevas recomendaciones buscan reforzar la seguridad del procedimiento y reducir la probabilidad de complicaciones, por lo que resulta fundamental que las y los profesionales implicados en procedimientos intervencionistas conozcan los cambios incorporados y revisen las instrucciones actualizadas antes de su utilización.
Retiran lotes de mascarillas laríngeas desechables por riesgo de fallo del manguito
AEMPS informó la retirada del mercado y el cese de utilización de determinados lotes de mascarillas laríngeas desechables de PVC fabricadas por ZARYS International, tras detectarse un posible defecto que puede provocar la pérdida espontánea de aire del manguito encargado de sellar la entrada a la laringe. Este fallo comprometería el mantenimiento de la permeabilidad y el sellado de la vía aérea durante la ventilación en pacientes sometidos a anestesia general, con el consiguiente riesgo para la seguridad del procedimiento. La alerta insta a los centros sanitarios y profesionales a identificar los lotes afectados, suspender su uso y seguir las indicaciones del fabricante.
Retiran kits de hemodinámica por riesgo de desconexión durante el procedimiento
Asimismo, la Agencia ha comunicado la retirada del mercado de varios lotes del kit de hemodinámica clínica Rotger (referencia 5012240), fabricado por B. Braun, debido a un posible defecto en el adaptador giratorio de la jeringa de control angiográfico Namic. Según la alerta, este componente podría desenroscarse durante su utilización, favoreciendo el aflojamiento o la desconexión completa entre la jeringa y el colector, con el consiguiente riesgo de interrupción del procedimiento y de complicaciones asociadas. La medida busca prevenir incidentes durante las intervenciones de hemodinámica, por lo que se recomienda a los centros sanitarios identificar los lotes afectados, retirarlos de la práctica clínica y seguir las instrucciones emitidas por el fabricante.
Philips amplía las advertencias de seguridad para sistemas de resonancia magnética
La AEMPS ha informado sobre una actualización de las advertencias de seguridad para determinados sistemas de resonancia magnética de Philips, ampliando el número de equipos afectados por un problema relacionado con los componentes de la bobina de gradiente. Este defecto podría convertir la bobina en una fuente de calor con riesgo de generar humo o incluso fuego, además de afectar la calidad de las imágenes en algunos sistemas. La nueva comunicación amplía una serie de alertas emitidas desde 2022 y forma parte de las medidas adoptadas por el fabricante, que incluyen la implementación de soluciones de software para reducir el riesgo. Ante esta actualización, se recomienda a los centros sanitarios revisar si sus equipos están entre los afectados y seguir las instrucciones de seguridad emitidas para garantizar un uso seguro de estos sistemas.
Actualizan las recomendaciones de uso del extractor sanguíneo T-RAC II
AEMPS ha difundido una alerta de seguridad sobre el extractor sanguíneo automático con registro T-RAC II (Terumo), tras identificar discrepancias entre la información contenida en los manuales del operador y las instrucciones que muestra la pantalla táctil del dispositivo. Aunque la comunicación no se debe a un fallo del equipo, estas inconsistencias podrían generar errores durante el proceso de extracción de sangre si no se siguen las indicaciones actualizadas. Por ello, el fabricante ha emitido nuevas recomendaciones dirigidas a las y los profesionales y centros que utilizan estos sistemas, con el fin de garantizar un manejo seguro y estandarizado del procedimiento y reducir el riesgo de incidencias derivadas de una interpretación incorrecta de las instrucciones de uso.
Disclaimer: La información presentada en este artículo es general y no sustituye el asesoramiento médico profesional. Siempre consulte a un médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
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