Introducción
Si un dispositivo médico se utiliza para diagnosticar o tratar una enfermedad, la FDA lo regula. Pero si un dispositivo que mide la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el sueño REM se comercializa bajo la bandera de la industria del «bienestar», valorada en 6 billones de dólares, elude por completo a la FDA. A medida que los pacientes acuden a los consultorios médicos provistos de una plétora de datos biológicos no verificados procedentes de estos dispositivos, nos encontramos en el salvaje oeste de los dispositivos de bienestar.
La prueba de fuego de 1975
Soy patólogo clínico, anatómico y forense. En las décadas previas a convertirme en editor médico a tiempo completo en 1982, dirigí laboratorios que generaban millones de resultados clínicos y de laboratorio a partir de pruebas solicitadas por médicos (no por pacientes ni consumidores) y que se comunicaban a los médicos para que los interpretaran y actuaran en consecuencia.
En 1975, escribí los dos párrafos siguientes para dar inicio a una serie de JAMA titulada «Hacia un uso óptimo del laboratorio», destinada a orientar a los médicos para que utilizaran el laboratorio de forma sensata:
gran dilema. ¿Qué pruebas deben solicitarse y a qué pacientes? ¿Cuándo, con qué frecuencia, a qué costo, de forma agrupada o individual, y en qué secuencia? ¿Cuál es la interpretación de los resultados y qué medidas deben adoptarse a continuación?La frecuencia con la que se puede solicitar una prueba de laboratorio varía desde ninguna hasta un seguimiento constante de todas las variables… No deben solicitarse pruebas de laboratorio sin un plan para utilizar la información obtenida. ¿Qué se hará si el resultado de la prueba es normal? ¿Alto? ¿Bajo?
Una planificación anticipada y bien fundamentada para evitar el desperdicio de recursos: qué idea tan pintoresca de 1975.
El mundo de la tecnología ha cambiado enormemente desde que escribí esa columna hace 51 años. Pero la razón fundamental para solicitar una prueba clínica o de laboratorio y qué hacer con los resultados no ha cambiado. Todo se reduce a una regla absoluta: nunca solicitar ni realizar una prueba a menos que se esté preparado para afrontar el resultado, sea cual sea.
Incluso entonces, ya reconocía el deseo insaciable de muchas personas de «obtener una cifra» que pudieran vincular a su salud. En el «paternalismo» de la época, creía que lo mejor para los pacientes era que un médico estuviera presente para explicar el significado de los resultados. Pero en aquella época, antes de Internet, no preveía la explosión tecnológica que inundaría a cualquier usuario con sus propios datos biológicos.
Una avalancha de datos sin regular
En 2026, un estadounidense medio puede adquirir un número cada vez mayor de dispositivos de «bienestar» a través de Internet y en las farmacias. Un monitor de bienestar es un dispositivo portátil o digital que realiza un seguimiento continuo de los parámetros de salud física y fisiológica con el supuesto objetivo de ayudar a los usuarios a gestionar su salud de forma proactiva. Estos dispositivos pueden monitorizar una amplia gama de procesos fisiológicos y marcadores de salud, entre los que se incluyen la frecuencia cardíaca, ciertas anomalías del ritmo cardíaco, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la rigidez arterial, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en sangre, la temperatura cutánea, el contenido de sudor, la duración del ejercicio, la distancia recorrida, la intensidad del ejercicio, las calorías consumidas y diversas medidas del sueño, como la duración de la fase de sueño y los porcentajes de sueño ligero, sueño profundo, sueño REM o inquietud durante el sueño. Y estas indicaciones siguen ampliándose.
¿Quién sabe hasta qué punto son fiables, exactas, precisas, reproducibles, sensibles y específicas cada una de estas mediciones registradas por los «monitores de bienestar»? ¿O cuál es la situación respecto a los falsos positivos y los falsos negativos, o los valores predictivos de cada dispositivo? La FDA de Estados Unidos no lo sabe.
Una laguna normativa
En 1976, el Congreso otorgó a la FDA de Estados Unidos, en términos generales, la facultad de regular los dispositivos que se utilizan para diagnosticar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades, o que afectan a la estructura o las funciones del cuerpo humano. La postura del Gobierno parece ser que, aunque estos dispositivos miden y comunican todos los parámetros fisiológicos mencionados anteriormente (y más), no se utilizan para el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades humanas. Por lo tanto, a la FDA de Estados Unidos le da completamente igual si son falsos o engañosos.
¿Cómo elude esa responsabilidad el actual comisionado de la FDA de Estados Unidos?
¡Fácil! Todo está en una redacción cuidadosa. Basta con clasificar estos nuevos dispositivos de monitorización como productos de bienestar general de bajo riesgo. Cada hombre, mujer y niño —y cada empresa— por su cuenta. Hágase cargo de su salud. Confíe en los fabricantes, en sus compañeros de bienestar, en su entrenador personal y en su propio criterio, de forma muy similar a la fabricación, venta y comercialización de suplementos nutricionales, en su mayor parte no reguladas.
Promesas de marketing frente a revisión por pares
¿Es el control del bienestar una mina de oro para el marketing, las ventas y la popularidad? Sí. ¿Una bendición para la salud y el bienestar? Todavía no lo sé.
Los pacientes acuden ahora provistos de semanas de datos biológicos sin verificar y esperan que sus médicos los interpreten. Cuando un dispositivo de consumo señala una variabilidad cardíaca leve o un pico en el contenido de sudor, a menudo desencadena una cascada de consultas motivadas por la ansiedad y demandas de confirmación «real» mediante análisis de laboratorio. Esto deja al médico en una posición difícil.
Necesitamos estudios con datos imparciales, realizados por profesionales cualificados y publicados en revistas médicas fiables, no solo lo que ofrecen estas empresas de bienestar. A menos que un dispositivo haya sido sometido a una investigación independiente y revisada por pares, su utilidad clínica sigue siendo una apuesta arriesgada.
Debemos recordar a los pacientes que el mero hecho de poder monitorizar un parámetro fisiológico no significa que deba hacerse, especialmente cuando genera ruido clínico sin un camino claro hacia una mejor salud. Este es precisamente el desperdicio de recursos contra el que advertí en mi columna hace años: solicitar pruebas (o recopilar datos) sin un plan para los resultados.
Nuevas reglas para un panorama sin ley
Esta es mi recomendación: no se dejen engañar. Aunque los datos de estos dispositivos portátiles puedan ser precisos y reproducibles, no acepten la precisión que se atribuye a ninguno de estos dispositivos a menos que exista una investigación de terceros revisada por pares y publicada, independientemente del fabricante o de la publicidad exagerada.
Si desean invertir su dinero y su tiempo en monitores de aptitud física o bienestar no aprobados por la FDA de Estados Unidos por diversión, entretenimiento o para tener temas de conversación con amigos, adelante. Pero tengan cuidado, caveat emptor. Nunca hagan nada solo porque puedan.
Este contenido se tradujo de la edición en inglés de Medscape.
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