Nueva Aprobación del Medicamento
La FDA ha aprobado el sacituzumab govitecan (Trodelvy) para dos indicaciones en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC).
Primera Indicación
La primera indicación, respaldada por el ensayo ASCENT-03, es para el tratamiento de primera línea de adultos con enfermedad avanzada o metastásica irresecable que no son candidatos para terapias basadas en inhibidores de PD-1 o PD-L1 debido a un uso previo o condiciones coexistentes.
Segunda Indicación
La segunda indicación, basada en los resultados del ensayo ASCENT-04/KEYNOTE-D19, es en combinación con pembrolizumab (Keytruda) o pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa (Keytruda Qlex) para el tratamiento de primera línea de adultos con enfermedad avanzada o metastásica irresecable cuyos tumores expresan PD-L1.
«Para las personas que viven con TNBC metastásico, la primera opción de tratamiento puede ser crucial, ya que muchos pacientes pueden no tener la oportunidad de recibir terapias posteriores», dijo Sara Tolaney, MD, MPH, del Dana-Farber Cancer Institute en Boston, una de las investigadoras principales de los dos estudios. «Esta aprobación es una noticia alentadora para los pacientes y la comunidad clínica, y creo que ofrece una opción de tratamiento de primera línea que cambiará la práctica para todos los pacientes independientemente del estado de PD-L1.»
Resultados de los Ensayos
En el ensayo multicéntrico y abierto ASCENT-03, pacientes que no habían recibido terapia sistémica previa para enfermedad avanzada fueron aleatorizados a recibir sacituzumab govitecan o la elección del investigador de quimioterapia (nab-paclitaxel [Abraxane], paclitaxel o gemcitabina y carboplatino).
La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 9.7 meses en el grupo de sacituzumab govitecan frente a 6.9 meses en el grupo de quimioterapia (HR 0.62, 95% CI 0.50-0.77, P<0.001). Las tasas de respuesta objetiva confirmada (ORR) fueron del 50% y 47%, respectivamente.
En el ensayo ASCENT-04/KEYNOTE-D19, los pacientes que no habían recibido terapia sistémica previa y cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación positiva combinada ≥10) fueron aleatorizados para recibir sacituzumab govitecan en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab en combinación con nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina y carboplatino.
La mediana de PFS fue de 11.2 meses en el grupo de sacituzumab govitecan/pembrolizumab comparado con 7.8 meses en el grupo de pembrolizumab/chemoterapia (HR 0.65, 95% CI 0.51-0.84, P=0.0009). La ORR confirmada fue del 61% frente al 55%, respectivamente.
Aprobación Adicional
El sacituzumab govitecan también está aprobado como tratamiento de segunda línea y posteriores para pacientes con TNBC metastásico y para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo a receptores hormonales/HER2-negativo tratados previamente.
La información de prescripción para sacituzumab govitecan contiene una advertencia sobre diarrea y neutropenia e incluye advertencias y precauciones para hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas/vómitos, actividad reducida de UGT1A1 y toxicidad embrionaria-fetal.
Nota de Descargo de Responsabilidad: Este contenido es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico para cuestiones relacionadas con su salud.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/121926
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