Sunvozertinib aprobado para cáncer de pulmón EGFR ex20

Introducción

El 2 de julio de 2025, la FDA otorgó aprobación acelerada a sunvozertinib (Zegfrovy) para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, que han progresado tras quimioterapia basada en platino.
La decisión se apoya en los resultados del ensayo WU-KONG1B, destacando una respuesta objetiva del 46% y una duración mediana de respuesta de 11,1 meses.

Datos clave del ensayo WU-KONG1B

Diseño y población

• Pacientes: 85
• Dosis: 200 mg, una vez al día, por vía oral con alimentos.
• Duración: hasta progresión o toxicidad inaceptable.

Resultados de eficacia

• Tasa de respuesta objetiva (ORR): 46% (IC 95%: 35–57)
• Duración de respuesta (DOR): mediana de 11,1 meses (IC 95%: 8,2–no evaluable)
• Evaluación: comité de revisión independiente.

Seguridad y advertencias

La ficha técnica de sunvozertinib incluye advertencias sobre:

• Neumonitis
• Toxicidades gastrointestinales
• Reacciones dermatológicas y oculares
• Riesgos reproductivos

La vigilancia estrecha y el manejo proactivo de eventos adversos son esenciales en la práctica clínica.

Diagnóstico complementario aprobado

Simultáneamente, la FDA aprobó la prueba Oncomine Dx Express como diagnóstico complementario para detectar mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR, optimizando la identificación de pacientes elegibles.

Relevancia clínica

Las mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR representan un subgrupo minoritario pero clínicamente desafiante en el CPCNP. La llegada de sunvozertinib:

• Ofrece una opción oral dirigida.
• Mejora las expectativas para pacientes con opciones limitadas tras quimioterapia.
• Resalta la importancia de tests moleculares de precisión en oncología.

Conclusión

Sunvozertinib expande el arsenal terapéutico contra el CPCNP con mutación de inserción del exón 20 de EGFR. Su aprobación acelerada refleja el potencial de terapias dirigidas personalizadas en oncología, pero exige seguimiento continuo de eficacia y seguridad.

Para saber más sobre oncología: https://netmd.org/category/especialidades/oncologia-medica/

Referencia

Administración de Alimentos y Medicamentos. (2025, 2 de julio). La FDA otorga la aprobación acelerada a sunvozertinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR. FDA. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20#:~:text=FDA%20concede%20aprova%C3%A7%C3%A3o%20acelerada%20ao,exon%2020%20do%20EGFR%20%7C%20FDA&text=O%20.,criptografada%20e%20transmitida%20com%20seguran%C3%A7a.

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