Los avances en los tratamientos sistémicos para la psoriasis han transformado el manejo de la enfermedad, ofreciendo alternativas altamente eficaces y más seguras que las terapias tradicionales. Sin embargo, estos tratamientos, como todos, presentan efectos secundarios. Entre ellos, las infecciones son los notificados con mayor frecuencia.
Escasez de datos relevantes
La principal barrera para conocer con detalle las implicaciones de esta problemática es la escasez de datos publicados referentes a estudios a largo plazo en poblaciones amplias de pacientes, así como la reciente introducción de nuevos tratamientos basados en agentes biológicos y pequeñas moléculas orales. Por esta razón, profesionales de diversos departamentos de Dermatología a lo largo de toda la geografía española han llevado a cabo un amplio estudio sobre los hallazgos relacionados con infecciones e infestaciones asociados a agentes biológicos (originales y biosimilares) y nuevas pequeñas moléculas orales utilizados en práctica clínica habitual en pacientes incluidos en BIOBADADERM (Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Enfermedades Dermatológicas).
Resultados del estudio
Los resultados han sido recientemente publicados en la revista Journal of Investigative Dermatology. En ellos, “se demuestra lo que en gran medida ya intuíamos en la práctica clínica diaria: las terapias sistémicas modernas para la psoriasis tienen un perfil de seguridad muy favorable. Aunque las infecciones son el acontecimiento adverso más frecuente, la gran mayoría son leves, de buen pronóstico y que no comprometen la seguridad global del tratamiento ni el manejo del paciente”, declaró a modo de introducción para Univadis España la Dra. María Olivares, dermatóloga del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de La Princesa, del Instituto de Investigación Sanitaria de La Princesa (IIS-LP) de Madrid y primera autora del estudio.
BIOBADADERM
El registro BIOBADADERM fue creado originalmente para evaluar la seguridad de las terapias sistémicas en pacientes con enfermedades dermatológicas y actualmente incluye hasta 17 años de seguimiento para algunos fármacos, con la participación de 21 servicios de dermatología de hospitales terciarios. Disponer de un registro así aporta un gran valor añadido, ya que “en los ensayos clínicos, los criterios de inclusión suelen ser muy estrictos y hacen que parte de los resultados no siempre sean extrapolables a la población que vemos en consulta. En la práctica clínica real tratamos pacientes con más comorbilidades, mayor fragilidad o enfermedades de base que muchas veces no habrían sido incluidos en esos estudios. Por eso, registros como BIOBADADERM aportan una información especialmente valiosa y cercana a la realidad del especialista”, valoró la profesional del Hospital Universitario de la Princesa.
Calidad y solidez del registro
Para garantizar la calidad, fiabilidad y solidez de sus datos, BIOBADADERM es monitorizada mensualmente online, los centros participantes se actualizan anualmente y se realizan auditorías presenciales anuales sobre pacientes seleccionados aleatoriamente. “Este control exhaustivo y riguroso es uno de los aspectos que más diferencia a BIOBADADERM de otros registros”, continuó la Dra. Olivares.
Estudio en números
En este estudio prospectivo se incluyeron todos los datos de pacientes con psoriasis moderada-grave tratados en monoterapia con agentes sistémicos modernos entre enero de 2008 y noviembre de 2024. En total, el estudio incluyó 4.820 pacientes que completaron 8.826 ciclos de tratamiento, lo que supuso un total de 20.829 pacientes-año de seguimiento en el momento del análisis (enero de 2008 a noviembre de 2024). De ellos, el 14 % (676) interrumpieron el seguimiento.
Las infecciones e infestaciones fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia, representando el 24,46 % de todos los acontecimientos adversos, seguidas de los trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo (10,08 %) y de los trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo (7,78 %). La incidencia global de infecciones graves fue baja con todos los tratamientos (184 eventos, un 5,33 %).
Principales infecciones graves
Las infecciones graves más frecuentes fueron la neumonía, seguida de la neumonía por COVID-19 y la celulitis. Se registraron un total de 10 fallecimientos, siendo la COVID-19 la causa más frecuente (tres casos).
Respecto a los tratamientos, infliximab presentó la tasa más elevada por 1.000 pacientes-año, 21, seguido de secukinumab e ixekizumab (12 en ambos casos), mientras que etanercept y tildrakizumab (cuatro cada uno) mostraron las tasas más bajas.
Infecciones no graves más comunes
Entre las infecciones no graves, las más frecuentes fueron las infecciones del tracto respiratorio superior (1.099, un 31,86 % de todas las infecciones registradas), seguidas de la COVID-19 -no neumonía- (13,51 %) y las infecciones urinarias (10,44%).
Las tasas de infección más elevadas por 1.000 pacientes-año se observaron con certolizumab (299) y bimekizumab (276), mientras que las más bajas correspondieron a ustekinumab (127) y risankizumab (145).
Riesgo de infecciones de especial interés
Las infecciones estudiadas incluyen las respiratorias, COVID-19, urinarias, bacterianas cutáneas, mucocutáneas por papilomavirus y por Candida, así como tuberculosis latente.
Conclusiones
Este estudio no es novedoso en el sentido de que ya existían datos procedentes de ensayos clínicos y otros estudios. Sin embargo, “demostrarlos en una cohorte tan amplia y en un contexto de práctica clínica real refuerza mucho esa evidencia y puede ayudar al dermatólogo a individualizar mejor la elección terapéutica en pacientes con mayor fragilidad o susceptibilidad infecciosa”, razonó la primera autora del estudio.
Por ello, “el verdadero valor del estudio está en el conjunto de los datos y en su aplicabilidad práctica. Al final, los médicos buscamos evidencia que nos ayude a tomar decisiones en la consulta diaria, y lo que aquí hemos demostrado es que en la vida real, los biológicos y las nuevas moléculas para psoriasis tienen, en general, un perfil de seguridad infecciosa favorable, siendo las infecciones el acontecimiento adverso más frecuente de todos. Y, además, estos datos pueden ayudarnos a individualizar mejor el tratamiento en pacientes más frágiles, pluripatológicos o con antecedentes de infecciones recurrentes”, concluyó la Dra. María Olivares.
Los conflictos de interés de la Dra. Olivares y del resto de autores del estudio se pueden encontrar en la publicación original.
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