23/10/2025
La compañía ha dado a conocer los datos de los ensayos fase III POTOMAC y MATTERHORN, que muestran beneficios clínicamente relevantes en SLE y SG, respectivamente. Los resultados, publicados en The Lancet, respaldan el potencial de durvalumab como tratamiento inmunoterápico en fases tempranas de distintos tumores.
AstraZeneca continúa trabajando con la ambición de redefinir la atención oncológica con nuevos datos de su diversa cartera de productos y líneas de investigación. Entre más de 95 comunicaciones, la compañía ha presentado resultados positivos del régimen con Imfinzi (durvalumab) en combinación aplicado en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo y en cáncer gástrico temprano con base en los ensayos de Fase III POTOMAC y MATTERHORN, respectivamente (#LBA108 y #LBA81), durante el último Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado en Berlín del 17 al 21 de octubre de 2025.
Por una parte, los resultados positivos del ensayo fase III POTOMAC demostraron que añadir un año de tratamiento con dicho fármacoa la terapia de inducción y mantenimiento con bacilo de Calmette‑Guérin (BCG) logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) de alto riesgo y sin exposición previa a BCG, en comparación con la terapia estándar con BCG en monoterapia. Estos resultados del análisis final se han presentado durante una sesión de Late‑BreakingProffered Paper del congreso y además se han publicado simultáneamente en The Lancet.
Con una mediana de seguimiento superior a cinco años (60,7 meses), el régimen con este fármaco mostró una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia de enfermedad de alto riesgo o muerte frente al brazo comparador (hazard ratio [HR] para SLE = 0,68; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,50–0,93; valor de p=0,0154). La mediana estimada de SLE no se había alcanzado en ninguno de los brazos. Se estimó que el 87% de los pacientes tratados con este fármaco permanecieron vivos y libres de enfermedad a los dos años, frente al 82% en el brazo de control.
El ensayo no estaba diseñado estadísticamente para evaluar formalmente la supervivencia global (SG); sin embargo, tras una mediana de seguimiento superior a cinco años (65,6 meses; madurez del 14%), un análisis descriptivo mostró un HR de SG de 0,80 (IC 95%: 0,53–1,20), lo que indica que no se observó disminución en la SG.
El perfil de seguridad de este anticuerpo monoclonal en combinación con la terapia de inducción y mantenimiento con BCG fue coherente con los perfiles conocidos de cada tratamiento por separado, sin identificarse nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos de grado 3 o 4 de cualquier causa se produjeron en el 34% de los pacientes tratados con el fármaco y en el 17% de los del brazo comparador. La adición del medicamento no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la terapia con BCG ni tuvo un impacto relevante en la calidad de vida reportada por el paciente, respaldando el perfil beneficio‑riesgo de la combinación.
Maria De Santis, MD, jefa de la Sección Interdisciplinaria de Uro-Oncología del Hospital Charité – Universitätsmedizin de Berlín, Alemania, e investigadora principal del ensayo POTOMAC, dijo: «Los resultados mostraron que agregar un año del medicamento al tratamiento de instilación vesical de BCG redujo el riesgo de recurrencia en un 32%, lo que permitió que más pacientes permanecieran libres de enfermedad y vivos a los dos años».
Reducción del riesgo de muerte en un 22% en cáncer gástrico temprano
Por otra parte, el ensayo de Fase III MATTERHORN mostró que el tratamiento perioperatorio con este medicamento en combinación con la quimioterapia estándar FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el objetivo secundario clave de supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia sola en cáncer gástrico temprano. Los pacientes recibieron el fármaco en combinación con quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante), seguido del medicamento con quimioterapia después de la cirugía (adyuvante) y después en monoterapia. El ensayo evaluó este régimen frente a la quimioterapia perioperatoria sola en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA).
En el análisis final de SG, los resultados mostraron que el régimen perioperatorio del fármaco y FLOT redujo el riesgo de muerte en un 22% en comparación con la quimioterapia sola (basado en un hazard ratio [HR] de 0,78; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,63-0,96; p=0,021). La mediana de SG aún no se había alcanzado en ninguno de los dos brazos. Se estimó que el 69% de los pacientes tratados con el régimen basado en el medicamento en investigación estaban vivos a los tres años, en comparación con el 62% en el brazo de FLOT solo.
Los resultados de un análisis adicional de la asociación entre los resultados patológicos y la supervivencia libre de eventos (SLE) en MATTERHORN demostraron que cualquier grado de respuesta patológica se asoció con una mejor SLE en el brazo del medicamento frente al brazo comparador (respuesta patológica completa [RPC] HR 0,29; IC 95%, 0,08-0,96; respuesta patológica mayor [RPM] HR 0,32; IC 95%, 0,15-0,68); cualquier respuesta patológica: HR 0,60; IC 95%, 0,46-0,79). Además, la SLE mejoró independientemente del estado patológico de los ganglios linfáticos en el momento de la cirugía (sin afectación ganglionar: HR 0,74; IC 95%, 0,46-1,18; con afectación ganglionar: HR 0,77; IC 95%, 0,58-1,02).
El perfil de seguridad de este anticuerpo monoclonal y la quimioterapia FLOT fue consistente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior fueron los mismos en ambos grupos.
Josep Tabernero, MD, PhD, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron y director del Instituto de Oncología Vall d’Hebron (VHIO) en Barcelona, España, e investigador principal del ensayo MATTERHORN, afirmó: «Casi siete de cada diez pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el fármaco estaban vivos a los tres años, y el beneficio en supervivencia se observó independientemente del estado de PD-L1. Con resultados como estos, este tratamiento debería convertirse en el nuevo estándar de tratamiento en este contexto de intención curativa».
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología y Hematología de AstraZeneca, dijo en referencia a los resultados de MATTERHORN: «Este es el primer régimen perioperatorio basado en inmunoterapia que logra extender significativamente la supervivencia en el contexto de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en estadios tempranos y estos resultados ilustran nuestra estrategia de llevar tratamientos innovadores a cánceres en estadios tempranos, donde la curación podría ser posible». Por otra parte, apunta: «Los resultados obtenidos en POTOMAC demuestran que el fármaco de AstraZeneca tiene el potencial de cambiar el curso del cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo al extender el tiempo que los pacientes viven sin recurrencia o progresión de la enfermedad de alto riesgo. Estos resultados se basan en el gran impacto en la práctica clínica que ha supuesto el mismo fármaco en el cáncer de vejiga con invasión muscular y validan aún más nuestra estrategia para llevar terapias novedosas a la enfermedad en etapas más tempranas donde podrían tener el mayor impacto en la vida de los pacientes».
Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España, señala que «estos resultados positivos en diferentes tumores en estadios tempranos muestran los esfuerzos de la compañía por ofrecer nuevos enfoques terapéuticos que podrían permitir aumentar las probabilidades de supervivencia, evitar la progresión de la enfermedad y, potencialmente, acercarnos a la curación en determinados pacientes, en línea con nuestro compromiso de seguir avanzando hasta lograr que, algún día, el cáncer deje de ser una causa de muerte».
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