09/09/2025
Los estudios UP-AA muestran que ambas dosis del tratamiento oral alcanzaron de forma consistente los objetivos primarios y secundarios en pacientes adultos y adolescentes, con mejoras en cuero cabelludo, cejas y pestañas, y un perfil de seguridad acorde al observado en otras indicaciones.
Los estudios UP-AA muestran que ambas dosis del tratamiento oral alcanzaron de forma consistente los objetivos primarios y secundarios en pacientes adultos y adolescentes, con mejoras en cuero cabelludo, cejas y pestañas, y un perfil de seguridad acorde al observado en otras indicaciones.
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado resultados positivos principales en el Ensayo 2 y Ensayo 1 del programa clínico fase 3 UP-AA, que evalúa la seguridad y eficacia de upadacitinib (15 mg y 30 mg, una vez al día) en pacientes adultos y adolescentes con alopecia areata (AA) grave. Con una puntuación SALT media basal de 83,8 en el Estudio 2 y 84,0 en el estudio 1 (aproximadamente un 16% de cobertura capilar en el cuero cabelludo).
En el Ensayo 1, con resultados más recientes, ambas dosis del tratamiento alcanzaron el objetivo terapéutico principal, con un 45,2% y un 55,0% de pacientes tratados con 15 mg y 30 mg, respectivamente, logrando un 80% o más de cobertura capilar (puntuación SALT ≤ 20) a la semana 24, en comparación con el 1,5% de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001). Estos resultados son consistentes con los datos principales anunciados previamente del primer estudio replicado paralelo (Ensayo 2) del programa clínico fase 3 UP-AA.
«Los resultados positivos refuerzan la creciente evidencia que respalda el potencial de nuestro fármaco para mejorar la vida de las personas con alopecia areata», declaró Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie. «Las mejoras tanto en el crecimiento del cabello del cuero cabelludo como fuera de él observadas con ambas dosis nos animan, y esperamos poder presentar estos datos a las autoridades regulatorias, lo que nos acerca un paso más para llevar este tratamiento a quienes viven con esta compleja enfermedad mediada por el sistema inmunitario».
En el Ensayo 1, cuyos resultados se dieron a conocer en agosto de 2025, el 35,2% y el 45,8% de los pacientes tratados con 15 mg y 30 mg del fármaco, respectivamente, alcanzaron un 90% o más de cobertura capilar (SALT ≤ 10), en comparación con el 0,7% de los pacientes en placebo a la semana 24 (p<0,001). Otros objetivos secundarios clave alcanzados incluyeron mejoras en cejas y pestañas, así como el porcentaje de sujetos con cobertura capilar completa (SALT=0) con ambas dosis a la semana 24.
En el Ensayo 2, cuyos resultados se dieron a conocer a finales de julio, El 36,0% y el 47,1% de los pacientes tratados con 15 mg y 30 mg del fármaco, respectivamente, alcanzaron una cobertura del cuero cabelludo del 90% o más (SALT ≤ 10), en comparación con el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo a la semana 24. También se cumplieron otros objetivos secundarios como el porcentaje de pacientes con mejoras en cejas y pestañas, así como el porcentaje de pacientes con cobertura completa del cuero cabelludo (SALT = 0) con ambas dosis a la semana 24.
«Las personas que viven con alopecia areata suelen enfrentarse a una considerable incertidumbre relacionada tanto con la gravedad como con la duración de la pérdida de cabello, a pesar de las opciones de tratamiento actuales», afirmó Arash Mostaghimi, M.D., M.P.A., M.P.H., profesor asociado de dermatología y vicedirector de ensayos clínicos e innovación en Brigham & Women’s Hospital de Harvard Medical School. «Los resultados alentadores del Ensayo 1 son consistentes con los obtenidos previamente en el Ensayo 2 y los refuerzan. En conjunto, estos hallazgos subrayan el potencial del fármaco para proporcionar un recrecimiento capilar significativo, ofreciendo esperanza a quienes sufren la carga psicosocial asociada con esta enfermedad».
En ambos estudios el perfil de seguridad de ambas dosis en el periodo de 24 semanas controlado con placebo (Periodo A) fue, en general, coherente con lo observado en las indicaciones aprobadas.
En el Ensayo 1, con resultados más recientes, los acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento se produjeron en el 1,9 % y el 1,8 % de los pacientes en los grupos de tratamiento 15 mg y 30 mg, respectivamente, y en el 0,7 % en el grupo placebo.
En este mismo Ensayo 1 las interrupciones debidas a acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se produjeron en el 1,1 % y el 1,5 % de los pacientes en los grupos de 15 mg y 30 mg, respectivamente, y en ninguno en el grupo placebo.
Los TEAE más frecuentes observados fueron infección de las vías respiratorias superiores, acné, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre y nasofaringitis. Las infecciones graves se notificaron con poca frecuencia: una en el grupo placebo y una en el grupo de 30 mg, y ninguna en el grupo de 15 mg. No se notificaron MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) adjudicados, ni eventos tromboembólicos venosos adjudicados, ni muertes. Se notificó un caso de cáncer (cáncer de mama) en el grupo de 15 mg.
El uso de upadacitinib en alopecia areata (AA) no está aprobado y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades reguladoras.
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