Resultados decepcionantes a 10 años para el TAVR expandible por globo

Diez años de resultados fueron decepcionantes para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) Sapien de generaciones anteriores, con una nueva iteración proporcionando cierta tranquilidad sobre las muertes y las reintervenciones de la válvula aórtica.

En el ensayo aleatorio PARTNER 2Aabre en una nueva pestaña o ventana, el TAVR Sapien XT de segunda generación fue comparado con el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) entre pacientes con estenosis aórtica severa y sintomática en riesgo quirúrgico intermedio. A los 10 años, la mortalidad por todas las causas alcanzó el 86.1% con TAVR, significativamente más alta que el 82.8% con cirugía (HR 1.13, 95% CI 1.02-1.25).

Además, la incidencia de reintervenciones de la válvula aórtica, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte, alcanzó el 6.3% y el 1.6% en los grupos TAVR y SAVR, respectivamente (P<0.001). Las tasas de regurgitación paravalvular moderada o mayor fueron del 10.5% frente al 0%, un exceso numérico para el grupo TAVR, según los investigadores encabezados por Vinod Thourani, MD, del Piedmont Heart Institute en Atlanta.

«Es importante contextualizar estos hallazgos a 10 años. Las elevadas tasas de regurgitación paravalvular y reintervención probablemente reflejan, al menos en parte, las limitaciones del dispositivo Sapien XT y la ausencia de un tamaño basado en TC de rutina en el momento del estudio. Ambos aspectos han evolucionado sustancialmente en la práctica contemporánea con plataformas de válvulas cardíacas transcatéter [THV] de generación actual y la adopción de una planificación procedural sistemática basada en TC. Asimismo, las rutas de acceso transtorácicas utilizadas en este ensayo han sido en gran medida reemplazadas, y los resultados asociados deben interpretarse como reflejo de una era anterior de práctica TAVR,» argumentaron los autores del estudio.

Mientras tanto, los resultados fueron más tranquilizadores para el Sapien de tercera generación. Un análisis observacional de TAVR Sapien 3 frente a SAVRabre en una nueva pestaña o ventana, basado en comparaciones de participantes del registro PARTNER 2 y controles emparejados del PARTNER 2A, no mostró diferencias en la supervivencia y las reintervenciones de la válvula aórtica a los 10 años para personas en riesgo quirúrgico intermedio.

La evolución del TAVR

«Leídas juntas, estas investigaciones muestran que no existe un único ‘resultado del TAVR a 10 años’. Los resultados a largo plazo están influenciados por el procedimiento inicial: generación de válvula, estrategia de acceso, planificación previa al procedimiento por TC, técnica de implantación y la cantidad de disfunción residual de la válvula que se lleva adelante desde el procedimiento inicial,» según una nota del editorabre en una nueva pestaña o ventana por Aakriti Gupta, MD, MSc, del Cedars-Sinai Medical Center en Los Ángeles.

De hecho, hubo una gran brecha tecnológica entre los dos estudios. El ensayo PARTNER 2A había comenzado a inscribir en 2011, y el registro PARTNER 2 en 2014. Para pasar del Sapien XT al Sapien 3, el dispositivo expandible por globo había experimentado mejoras en su diseño, y los operadores aprendieron a ser más meticulosos respecto a la selección de pacientes y el tamaño de la válvula, entre otros cambios.

Las recompensas se hicieron evidentes en los resultados observacionales del PARTNER 2. Las tasas de mortalidad por todas las causas a 10 años fueron comparables, 83.4% para TAVR y 82.3% para cirugía (HR 1.01, 95% CI 0.91-1.13), y la reintervención de la válvula aórtica alcanzó 2.0% frente a 1.9%, respectivamente, al ajustar por competencia de mortalidad (P=0.47), según Tamim Nazif, MD, del Columbia University Irving Medical Center en Nueva York, y coautores.

Se pueden esperar mejores resultados a largo plazo dado que el creciente campo TAVR ya ha progresado a dispositivos aún más nuevos (por ejemplo, Sapien 3 Ultra y Ultra Resilia).

«Los resultados anticipados a 10 años del ensayo PARTNER 3 demostrarán finalmente si las mejoras observadas en los resultados clínicos con [Sapien 3] se mantienen en una población de pacientes más joven y de menor riesgo y reflejan una mayor durabilidad de la válvula,» escribieron Nazif y sus colegas.

Al final, sin embargo, hay un límite inherente a cuánto más se puede avanzar el TAVR, advirtió Michael Borger, MD, PhD, del Leipzig Heart Center en Alemania, quien explicó que las técnicas de TAVR que retienen las valvas nativas aórticas calcificadas y manipulan más extensamente las hojas de la válvula protésica no presagian un buen rendimiento valvular a largo plazo.

«¿Hemos alcanzado, por lo tanto, los límites inherentes del manejo transcatéter de [la estenosis aórtica] en pacientes de menor riesgo? ¿O seguirán los avances tecnológicos empujando el TAVR hacia la cada vez más reducida población de pacientes con SAVR? Solo el tiempo lo dirá,» concluyó Borger en un editorialabre en una nueva pestaña o ventana.

Detalles del estudio PARTNER 2A y 2

PARTNER 2A fue un ensayo aleatorio que inscribió pacientes en 57 centros para TAVR o SAVR. Se aleatorizaron 1,910 personas (edad media 81.6 años, 45.4% mujeres, puntuación media de la Sociedad de Cirujanos Torácicos [STS] 5.8%).

En este ensayo, la diferencia en muertes dependía de la ruta de acceso, con TAVR por acceso transfemoral (TF) asociado con una mortalidad similar a la de SAVR (83.9% frente a 82.1%, P=0.27) y TAVR por acceso transapical/transaórtico (TA/TAo) mostrando una desventaja significativa en mortalidad (93.2% frente a 85.1%, P<0.01; P=0.03 para la interacción).

«La mayor mortalidad observada con TAVR TA/TAo probablemente refleja tanto la selección de pacientes como los factores procedimentales. Los pacientes que requieren acceso TA/TAo representan un fenotipo clínico distinto, ya que estos pacientes suelen ser seleccionados debido a la anatomía iliofemoral desfavorable o enfermedad vascular periférica avanzada, que está asociada con una mayor carga de enfermedad aterosclerótica sistémica y comorbilidad cardiovascular. Además, el TAVR a través de TA o TAo requiere enfoques más invasivos, lo que podría atenuar algunas de las ventajas mínimamente invasivas del TAVR TF en relación con la cirugía,» escribió el equipo de Thourani.

«Actualmente, alrededor del 95% de los procedimientos de TAVR en Estados Unidos se realizan a través de acceso TF, y los enfoques de acceso alternativo, incluidas las rutas transcavales, transaxilares y transcarotídeas, han suplantado en gran medida el TAVR TA/TAo,» continuaron los investigadores del PARTNER 2A.

De los 24 pacientes TAVR y 35 SAVR con datos ecocardiográficos disponibles a 10 años, los gradientes medios fueron de 12.6 mm Hg y 12.7 mm Hg, respectivamente, a los 10 años.

El equipo de Thourani enfatizó que el programa PARTNER 2A fue diseñado para un seguimiento de 5 años, y hubo desafíos para obtener los datos a 10 años. Se requirió el consentimiento de los pacientes más allá de 5 años, por lo que el 61.9% de los pacientes TAVR y el 54.1% de los pacientes SAVR tenían datos disponibles para el análisis de mortalidad por todas las causas.

Solo después de una revisión del estado vital, los investigadores recopilaron datos de mortalidad para alrededor del 90% de la cohorte PARTNER 2A. Aun así, este enfoque dejó abierta la posibilidad de sesgo para el informe a 10 años, reconocieron los autores del estudio.

Por separado, el registro único PARTNER 2 incluyó a 1,069 receptores de TAVR a través de acceso TF o TA/TAo. Este grupo fue comparado con 936 personas del brazo quirúrgico del ensayo PARTNER 2A; el emparejamiento por puntuación de propensión creó grupos bien emparejados de 783 individuos cada uno al inicio (edad media 82 años, 43% mujeres, puntuación media STS 5.5%).

Entre 32 pacientes TAVR y 30 SAVR con datos ecocardiográficos disponibles a 10 años, los gradientes medios fueron de 11.0 mm Hg y 12.6 mm Hg, respectivamente, en este estudio.

En el seguimiento de 10 años aquí, el 59.8% de los pacientes TAVR y el 53.6% de los pacientes quirúrgicos tenían un estado vital conocido para el análisis de mortalidad por todas las causas. Una revisión del estado vital mejoró la completitud de los datos de mortalidad al 88.5% y 89.8%, respectivamente, nuevamente con limitaciones.

«Los resultados a 10 años del PARTNER 2A y el análisis observacional que lo acompaña, a pesar de los desafíos del seguimiento a largo plazo, representan una contribución importante a la evidencia que informa la gestión a lo largo de la vida de la estenosis aórtica y, al mismo tiempo, hacen que los resultados a más largo plazo del PARTNER 3 y Evolut Low Risk sean aún más esperados,» escribieron Davide Capodanno, MD, PhD, y Kamil Bujak, MD, PhD, ambos de Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico «G. Rodolico-San Marco,» de la Universidad de Catania en Italia, en su propio editorialabre en una nueva pestaña o ventana.

«No disminuyen el impacto transformador del TAVR, pero sirven como un recordatorio oportuno de que la durabilidad sigue siendo una consideración central a medida que el campo entra en su segunda década,» continuaron Capodanno y Bujak.

Disclaimer: Este artículo es informativo y no debe considerarse un consejo médico. Consulte a un profesional de la salud para obtener orientación personalizada sobre tratamientos y procedimientos médicos.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/cardiology/interventionalcardiology/121783