Resultados de seguridad de un estudio de registro en el mundo real sobre el fármaco para el Alzheimer

Los primeros resultados interinos de seguridad de un estudio multicéntrico, de vigilancia de seguridad de pacientes con enfermedad de Alzheimer tratados con lecanemab (Leqembi) en la práctica clínica del mundo real fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco, informaron los investigadores.

No se observaron nuevas señales de seguridad en el registro de la Red de Tratamiento y Diagnósticos de Alzheimer (ALZ-NET), informó Marwan Sabbagh, MD, del Instituto Neurológico Barrow en Phoenix, y coautores en una sesión de póster en la reunión anual de la Academia Americana de Neurologíaopens in a new tab or window.

«Los datos producidos por ensayos clínicos no siempre son exactamente lo que se observa en la práctica clínica porque los estudios están necesariamente limitados por factores que les permiten lograr sus objetivos, como los criterios de elegibilidad específicos destinados a permitir un estudio exitoso,» señaló el coautor Steven Hersch, MD, PhD, vicepresidente de investigación clínica en Eisai en Boston.

«El personal del estudio y los participantes que están motivados para participar en los estudios no pueden considerarse completamente representativos de los profesionales de la salud en ejercicio y de los pacientes a los que cuidan,» dijo Hersch a MedPage Today. «Los datos de la experiencia del mundo real añaden a lo que se aprende en los ensayos clínicos y pueden confirmar los hallazgos importantes que forman la base de la aprobación mientras revelan nuevos hallazgos que pueden ser importantes entender, como nuevas señales de seguridad.»

Lecanemab, un anticuerpo dirigido contra formas agregadas solubles e insolubles de beta-amiloide, fue aprobado en 2023opens in a new tab or window para tratar la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana basado en el ensayo CLARITY-ADopens in a new tab or window y otros estudios. El fármaco lleva un aviso en recuadroopens in a new tab or window que pueden ocurrir anormalidades relacionadas con la imagen amiloide con edema (ARIA-E) o ARIA con deposición de hemosiderina (ARIA-H). ARIA a menudo es asintomática; en casos raros, puede ser fatal.

ALZ-NET fue lanzado en 2022opens in a new tab or window como la primera red desarrollada específicamente para los nuevos tratamientos aprobados por la FDA para Alzheimer, con el objetivo de recopilar evidencia del mundo real sobre los medicamentos y sus efectos secundarios. El registro ALZ-NET es patrocinado por la Asociación de Alzheimeropens in a new tab or window y es gestionado y operado por el Colegio Americano de Radiología.

Los médicos que participan en ALZ-NET prescriben lecanemab a su discreción, señalaron Sabbagh y colegas. Hasta el 23 de mayo de 2025, un total de 742 pacientes en ALZ-NET habían recibido lecanemab, con una duración media de tratamiento de 8.4 meses. La edad media de este grupo era de 74 años; el 55.4% de los participantes eran mujeres y el 87.1% eran caucásicos.

La incidencia de ARIA-E fue del 5%, y el 1.1% de los casos fueron sintomáticos. Todos los casos de ARIA-E ocurrieron dentro de los primeros 6 meses de tratamiento. ARIA-H ocurrió en el 7% de los participantes, incluyendo un 1.3% que eran sintomáticos. La mayoría de los eventos de ARIA — el 97.3% de los casos de ARIA-E y el 96.2% de los casos de ARIA-H — fueron de leves a moderados en severidad.

Los eventos de ARIA-E y ARIA-H llevaron a la interrupción del tratamiento en el 1.6% de los participantes. La hemorragia intracerebral mayor de 1 cm ocurrió en dos participantes (0.3%).

Los eventos de ARIA fueron más comunes en los portadores del gen APOE4 que en los no portadores, señalaron los investigadores. Entre los portadores, los homozygotes APOE4 se asociaron con una mayor frecuencia de ARIA que los heterocigotos.

Se informaron dos muertes: una debido a embolia pulmonar, la otra a cáncer de conducto biliar. La muerte por embolia pulmonar fue considerada posiblemente relacionada con lecanemab por los investigadores.

«Los pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana que reciben atención en la práctica clínica del mundo real son muy similares a los pacientes estudiados en los ensayos clínicos y están encontrando eventos adversos, especialmente ARIA, que son similares en tipo, frecuencia y severidad,» notó Hersch.

«El perfil de seguridad de lecanemab observado en los ensayos clínicos está, por lo tanto, continuando en la práctica clínica como lo representa este importante estudio de vigilancia de seguridad en el mundo real,» añadió.

ALZ-NET incluye 266 sitios y más de 3,600 pacientes tratados con terapias anti-amiloides, según una actualizaciónopens in a new tab or window de la Asociación de Alzheimer el diciembre pasado. Los datos de un subconjunto de más de 600 pacientes que recibieron estos medicamentos durante un año mostraron seguridad y eficacia en línea con los resultados de los ensayos clínicos.

Nota de descargo de responsabilidad: Este artículo es solo para fines informativos y no debe ser considerado como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud calificado para cualquier duda o inquietud relacionada con su salud.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/aan/120959