¿Qué quieren saber los pacientes sobre la recurrencia del cáncer de mama?

Este artículo incluye la perspectiva personal de la paciente de cáncer de mama temprana, Lina. Lina fue compensada por su tiempo por Novartis.

Algunos pacientes con cáncer de mama temprano positivo para receptores hormonales (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) pueden enfrentar un riesgo a largo plazo de recurrencia, incluso después de la cirugía o el tratamiento inicial.¹ Lo que no siempre forma parte de la conversación clínica es cómo se siente vivir con este riesgo a largo plazo.

¿Cómo se sienten los pacientes sobre el riesgo de recurrencia del cáncer de mama?

Muchos pacientes de cáncer de mama describen la recurrencia no como un miedo estruendoso, sino como uno silencioso que persiste mucho después de que termina el tratamiento. Eso ha sido cierto para mí.

El cáncer de mama está creciendo más rápido entre las mujeres menores de 50 años.² Trabajando en el cuidado de la salud, entendía el riesgo de recurrencia intelectualmente. Sin embargo, nada te prepara para el momento en que las estadísticas se vuelven personales. Fui diagnosticada con cáncer de mama HR+/HER2- en estadio II a los 40 años.

En ese momento, me sentía saludable y activa, equilibrando una carrera completa y la vida familiar. Debido a mi edad, una mamografía aún no era de rutina para mí. Pero sentía que algo no estaba bien, así que seguí abogando por una. Esa decisión lo cambió todo.

Lo que siguió fue un torbellino: quimioterapia, cirugía, radiación. Me centré en las citas y en superar cada paso. Cuando el tratamiento terminó y todos a mi alrededor celebraban el avance, una realidad diferente se instaló: la incertidumbre.

A pesar de mi conocimiento, esa incertidumbre se sintió desorientadora cuando era mi propia vida, mi propia familia y mi propio futuro.

Según el Índice de Salud y Experiencia del Cáncer de Mama de Novartis, realizado por Harris Poll en nombre de Novartis, casi 8 de cada 10 mujeres en EE.UU. con cáncer de mama se preocupan por la recurrencia, incluso después de que finalice la cirugía y el tratamiento inicial.³ Sin embargo, muchas de nosotras dudamos en llevar ese miedo a la sala de examen. Yo sé que lo hice.

Durante las visitas de seguimiento, quería que me vieran como que estaba bien y enfocada en avanzar. Hablar sobre la recurrencia sentía como si estuviera reabriendo algo que se suponía debía haber cerrado. Pero esos miedos no desaparecen simplemente porque permanezcamos calladas.

Según la misma encuesta, casi dos tercios de las mujeres en EE.UU. con cáncer de mama sienten que hay más que podrían hacer para ayudar a reducir su riesgo, y tanto como muchas desean saber más sobre sus opciones de tratamiento.³

A medida que comencé a mirar hacia adelante, las conversaciones sobre el riesgo de mi recurrencia se volvieron centrales para mi atención. Aprendí que para algunas personas con eBC HR+/HER2-, el riesgo de recurrencia puede persistir después de la cirugía o el tratamiento inicial. Algunos experimentan recurrencia dentro de los primeros años, mientras que otros permanecen en riesgo durante mucho más tiempo. Me sorprendió saber que tener pocos o ningún nódulo linfático afectado no siempre significa que el riesgo sea bajo.^1,4

Riesgo de recurrencia del cáncer de mama en eBC HR+/HER2-

Los estudios clínicos muestran que hasta 1 de cada 9 pacientes con enfermedad negativa para nódulos (N0), y hasta 1 de cada 4 pacientes con enfermedad positiva para nódulos (4+ nódulos o N2/N3) pueden recurrir dentro de los primeros tres años, y hasta la mitad puede recurrir dentro de los veinte años.^1,4-6

KISQALI^® (ribociclib) está indicado en combinación con un inhibidor de aromatasa (AI) para el tratamiento adyuvante de adultos con eBC HR+/HER2- en estadio II y III con alto riesgo de recurrencia.

Por favor, vea la información de seguridad importante a continuación y toda la información de prescripciónopens in a new tab or window.

Dada la larga duración del riesgo en todas las etapas de la enfermedad, entender los patrones de recurrencia es crítico al considerar estrategias de tratamiento.

Para las personas como yo con eBC de alto riesgo, lo que significa que el cáncer tiene características vinculadas a una mayor posibilidad de recurrencia, como la propagación a nódulos linfáticos cercanos o, incluso sin propagación nodal, tener características tumorales más agresivas, incluidas ciertos biomarcadores genómicos, opciones de tratamiento como KISQALIopens in a new tab or window, un inhibidor de CDK4/6, puede formar parte de esa discusión.

Cómo hablar con mi médico me ayudó a enfrentar mi miedo

Mi oncólogo fue honesto al explicar que manejar el riesgo ahora es diferente de tratar enfermedades metastásicas más adelante. Entender esa distinción me ayudó a comprender el papel que juega la terapia adyuvante en el eBC.

Comenzar el tratamiento implicó algo de ensayo y error, pero el ritmo de una vez al día de KISQALI y la semana libre entre ciclos funcionaron para mí y me ayudaron a mantenerme constante. Igualmente importantes fueron las conversaciones continuas con mi oncólogo. Esa asociación hizo que el tratamiento se sintiera manejable.

El cáncer de mama cambia más que tu salud. Cambia cómo piensas sobre el tiempo, el riesgo y el futuro. Muchos pacientes quieren ser participantes activos en su atención, pero a menudo dependen de los médicos para crear espacio para esas conversaciones.

Dos años después de mi diagnóstico, estoy viviendo una nueva normalidad. Aún extraño partes de la persona que era antes del cáncer, pero también reconozco la fuerza que provino de navegar incertidumbres. El miedo a la recurrencia no desaparece por completo, pero entender mis opciones y saber que estoy haciendo mi parte me hace sentir empoderada sobre mi plan de tratamiento.

Si eres un médico que lee esto, aquí está lo que espero que sepas: muchos pacientes están pensando en la recurrencia mucho antes de que lo digan en voz alta. Crear espacio para esas conversaciones puede marcar una enorme diferencia. A veces, lo que más necesitan los pacientes es permiso para hablar sobre los miedos que están tratando de llevar en silencio.

Para aprender más sobre el riesgo de recurrencia en eBC y qué pacientes pueden beneficiarse de KISQALI, visita https://www.kisqali-hcp.com/early-breast-cancer/risk-of-recurrenceopens in a new tab or window.

Lina está actualmente siendo tratada con KISQALI más un AI para eBC HR+/HER2- y es una embajadora de Voices of MORE^TMopens in a new tab or window.

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INDICACIONES

KISQALI está indicado:

• en combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama temprano (eBC) en estadio II y III HR-positivo y HER2-negativo con alto riesgo de recurrencia
• para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) HR-positivo y HER2-negativo en combinación con:
  • un inhibidor de aromatasa como terapia endocrina inicial; o
  • fulvestrant como terapia endocrina inicial o tras progresión de la enfermedad en terapia endocrina

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Enfermedad pulmonar intersticial/pneumonitis. Pueden ocurrir enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y/o pneumonitis severa, potencialmente mortal o fatal en pacientes tratados con KISQALI y otros inhibidores de CDK4/6.

En pacientes con eBC (NATALEE) que recibieron 400 mg de KISQALI más un inhibidor de aromatasa no esteroidal (NSAI), el 1.5% de los pacientes tuvo ILD/pneumonitis (grado 1/2).

En pacientes con mBC o avanzada (MONALEESA-2, MONALEESA-3, MONALEESA-7), el 1.6% de los pacientes tuvo ILD/pneumonitis de cualquier grado, el 0.4% tuvo grado 3/4, y el 0.1% tuvo un resultado fatal. Se han producido casos adicionales de ILD/pneumonitis en el entorno posterior a la comercialización, algunos de los cuales resultaron en la muerte.

Monitorear a los pacientes en busca de síntomas pulmonares indicativos de ILD/pneumonitis, que pueden incluir hipoxia, tos y disnea. En pacientes que presentan nuevos o empeoramiento de síntomas respiratorios que se sospechan que son debidos a ILD o pneumonitis, interrumpir KISQALI inmediatamente y evaluar al paciente. Suspender permanentemente el tratamiento con KISQALI en pacientes con ILD/pneumonitis severa o en cualquier ILD/pneumonitis sintomática recurrente.

Reacciones cutáneas adversas severas. Pueden ocurrir reacciones cutáneas adversas severas (SCARs), incluida el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrosis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (DiHS)/reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes tratados con KISQALI.

Si ocurren signos o síntomas de SCARs, interrumpir KISQALI hasta que se haya determinado la etología de la reacción. Se recomienda una consulta temprana con un dermatólogo para asegurar una mayor precisión diagnóstica y un manejo apropiado.

Si se confirma SJS, TEN o DiHS/DRESS, suspender permanentemente KISQALI. No reintroducir KISQALI en pacientes que hayan experimentado SCARs u otras reacciones cutáneas potencialmente mortales durante el tratamiento con KISQALI.

Prolongación del intervalo QT. Se ha demostrado que KISQALI prolonga el intervalo QT de manera dependiente de la concentración.

Evitar KISQALI en pacientes que están en riesgo significativo de desarrollar torsades de pointes (TdP), incluidos aquellos con:

• síndrome de QT largo congénito;
• enfermedad cardíaca significativa o no controlada, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, angina inestable, bradiarritmias, hipertensión no controlada, bloqueo auriculoventricular de alto grado, estenosis aórtica severa o hipotiroidismo no controlado;
• anomalías electrolíticas;
• toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT y/o inhibidores fuertes de CYP3A, ya que esto puede llevar a la prolongación del intervalo QTcF.

Con base en la prolongación del QT observada durante el tratamiento, KISQALI puede requerir interrupción de la dosis, reducción o suspensión.

En pacientes con eBC (NATALEE) que recibieron 400 mg de KISQALI más NSAI, 8 de 2494 pacientes (0.3%) tuvieron valores de QTcF superiores a 500 ms después de la línea base y 50 de 2494 pacientes (2%) tuvieron un aumento de QTcF superior a 60 ms desde la línea base. La prolongación de QTcF fue reversible con interrupción de la dosis. La mayoría de la prolongación de QTcF ocurrió dentro de las primeras 4 semanas de KISQALI. No se informaron casos de torsades de pointes.

En pacientes con mBC o avanzada (MONALEESA-2, MONALEESA-3 y MONALEESA-7) que recibieron 600 mg de KISQALI más NSAI o fulvestrant, 15 de 1054 pacientes (1.4%) tuvieron valores de QTcF superiores a 500 ms posteriores a la línea de base, y 61 de 1054 (6%) tuvieron un aumento de QTcF superior a 60 ms desde la línea de base. La prolongación de QTcF fue reversible con interrupción de la dosis. La mayoría de la prolongación de QTcF ocurrió dentro de las primeras 4 semanas de KISQALI. No se informaron casos de torsades de pointes. En MONALEESA-2, en el brazo de tratamiento KISQALI + letrozole, hubo 1 (0.3%) muerte súbita en un paciente con hipokalemia grado 3 y grado 2 de prolongación de QT. No se reportaron casos de muerte súbita en MONALEESA-3 o MONALEESA-7.

Realizar un electrocardiograma (ECG) en todos los pacientes antes de iniciar KISQALI. Iniciar el tratamiento con KISQALI solo en pacientes con valores de QTcF <450 ms. Repetir el ECG aproximadamente en el Día 14 del primer ciclo, y según lo indicado clínicamente.

Monitorear electrolitos séricos (incluida potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar KISQALI, al comienzo de los primeros 6 ciclos y según lo indicado clínicamente. Corregir cualquier anomalía antes de iniciar KISQALI.

Aumento de la prolongación de QT con el uso concomitante de tamoxifeno. KISQALI no está indicado para su uso concomitante con tamoxifeno. Evitar el uso de tamoxifeno con KISQALI. En MONALEESA-7, el aumento medio observado en QTcF desde la línea de base fue >10 ms más alto en el subgrupo de tamoxifeno + placebo en comparación con el subgrupo de NSAI + placebo. En el brazo de placebo, un aumento de >60 ms desde la línea de base ocurrió en 6/90 (7%) de pacientes que recibieron tamoxifeno, y en ningún paciente que recibió un NSAI. Un aumento de >60 ms desde la línea de base en el intervalo QTcF se observó en 14/87 (16%) de pacientes en la combinación de KISQALI y tamoxifeno y en 18/245 (7%) de pacientes que recibieron KISQALI más un NSAI.

Hepatotoxicidad. En pacientes con eBC y mBC avanzados, se han informado lesiones hepáticas inducidas por medicamentos y aumentos en las transaminasas con KISQALI.

En pacientes con eBC (NATALEE) tratados con KISQALI, se reportaron lesiones hepáticas inducidas por medicamentos en 9 pacientes (0.4%), de los cuales 5 fueron grado ≥3 y 8 se habían resuelto según los datos de corte. Se produjeron 8 casos (0.3%) clínicamente confirmados de Ley de Hy (incluidos 4 de 9 lesiones hepáticas inducidas por medicamentos mencionadas anteriormente), 6 de los cuales se habían resuelto en un plazo de 303 días y 2 estaban en proceso de resolución, todo después de la suspensión de KISQALI. Los aumentos de grado 3/4 en alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ocurrieron en 8% y 4.7%, respectivamente, y los aumentos de grado 4 en ALT (1.5%) y AST (0.8%).

En pacientes con mBC (MONALEESA-2, MONALEESA-7, y MONALEESA-3) tratados con KISQALI, ocurrieron aumentos de grado 3 o 4 en ALT y AST en 11% y 8%, respectivamente. Entre los pacientes que presentaron elevaciones de ALT/AST de grado ≥3, el tiempo medio hasta la aparición fue de 92 días para los brazos de tratamiento con KISQALI más inhibidor de aromatasa o fulvestrant. El tiempo medio hasta la resolución a grado ≤2 fue de 21 días en los brazos de tratamiento con KISQALI más inhibidor de aromatasa o fulvestrant. En MONALEESA-2 y MONALEESA-3, se observaron elevaciones concurrentes en ALT o AST >3x el límite superior de normal (ULN) y bilirrubina total >2x ULN, con fosfatasa alcalina normal, en ausencia de colestasis (Ley de Hy) en 6 (1%) pacientes y todos los pacientes se recuperaron después de la interrupción de KISQALI.

Realizar pruebas de función hepática (LFTs) antes de iniciar KISQALI. Monitorear LFTs cada 2 semanas durante los primeros 2 ciclos, al inicio de cada 4 ciclos subsiguientes, y según lo indicado clínicamente. Según la gravedad de las elevaciones de transaminasas, KISQALI puede requerir interrupción, reducción o discontinuación de la dosis.

Neutropenia. KISQALI causa neutropenia dependiente de la concentración. En pacientes con eBC (NATALEE) que recibieron KISQALI más NSAI, el 94%, incluido el 45% de grado 3/4, tuvo una disminución en los recuentos de neutrófilos (según hallazgos de laboratorio), el 63% tuvo una reacción adversa a medicamentos de neutropenia, y el 0.3% tuvo neutropenia febril. El tiempo medio hasta la neutropenia de grado ≥2 fue de 18 días. El tiempo medio hasta la resolución de neutropenia de grado ≥3 a grado <3 fue de 10 días. Se requirió la suspensión del tratamiento debido a neutropenia en el 1.1% de los pacientes.

En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (MONALEESA-2, MONALEESA-7, y MONALEESA-3) que recibieron KISQALI más NSAI o fulvestrant, el 75% tuvo neutropenia, 62% tuvo una disminución de grado 3/4 en el recuento de neutrófilos (según hallazgos de laboratorio) y el 1.7% tuvo neutropenia febril. El tiempo medio hasta la neutropenia de grado ≥2 fue de 17 días. El tiempo medio hasta la resolución de neutropenia de grado ≥3 a grado <3 fue de 12 días. Se requirió la suspensión del tratamiento debido a neutropenia en el 1% de los pacientes.

Realizar un hemograma completo (CBC) antes de iniciar la terapia con KISQALI. Monitorear CBC cada 2 semanas durante los primeros 2 ciclos, al inicio de los 4 ciclos subsiguientes y según lo indicado clínicamente. Según la gravedad de la neutropenia, KISQALI puede requerir interrupción, reducción o discontinuación de la dosis.

Toxicidad fetal-embriológica. Basado en hallazgos de estudios en animales y el mecanismo de acción, KISQALI puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto. Aconsejar a las mujeres en potencial reproductivo que utilicen anticoncepción efectiva durante la terapia con KISQALI y durante al menos 3 semanas después de la última dosis.

Reacciones adversas en pacientes con cáncer de mama temprano. Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) incluyen infecciones, náuseas, dolor de cabeza y fatiga.

Anomalías de laboratorio. En un ensayo clínico de pacientes con cáncer de mama temprano, las anomalías de laboratorio más comunes reportadas en el brazo de KISQALI (todas las grados, incidencia agrupada ≥20%) fueron linfocitos disminuidos, leucocitos disminuidos, neutrófilos disminuidos, hemoglobina disminuida, alanina aminotransferasa aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada, creatinina aumentada y plaquetas disminuidas.

Reacciones adversas en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) incluyen infecciones, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, estreñimiento, alopecia, tos, erupción cutánea y dolor de espalda.

Anomalías de laboratorio. En ensayos clínicos de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, las anomalías de laboratorio más comunes reportadas en el brazo de KISQALI (todas las grados, incidencia agrupada ≥20%) fueron leucocitos disminuidos, neutrófilos disminuidos, hemoglobina disminuida, linfocitos disminuidos, AST aumentada, gamma-glutamil transferasa aumentada, ALT aumentada, creatinina aumentada, plaquetas disminuidas y glucosa sérica disminuida.

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Referencias:

1. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al; EBCTCG. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. doi:10.1056/NEJMoa1701830

2. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2026. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2026.

3. Harris Poll. Sponsored by Novartis Oncology. The Novartis Breast Health & Experience Index. 2025.

4. Mayer EL, Dueck AC, Martin M, et al. Palbociclib with adjuvant endocrine therapy in early breast cancer (PALLAS): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021;22(2):212-222. doi:10.1016/S1470-2045(20)30642-2

5. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al; EBCTCG. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846;(suppl). doi:10.1056/NEJMoa1701830

6. Johnston SRD, Toi M, O’Shaughnessy J, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. doi:10.1016/S1470-2045(22)00694-5

7. Kisqali. Prescribing Info. Novartis Pharmaceuticals Corp.

4/26 FA-11596868

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Fuente: https://www.medpagetoday.com/ad-insights/industry-clinic/120998