La FDA aprobó el veligrotug (Lumvoa) para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (EOT), sin importar la actividad o duración de la enfermedad, anunció Viridian Therapeutics el viernes.
El veligrotug es el primer tratamiento con etiquetado para las formas activa y crónica de la enfermedad, con ensayos que demuestran un efecto estadísticamente significativo en la respuesta a la diplopía y la resolución completa en ambos casos, según el fabricante del fármaco.
El veligrotug actúa como un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista completo que apunta al receptor de insulina tipo 1 (IGF-1R), el mismo mecanismo de acción que teprotumumab (Tepezza), que anteriormente era el único tratamiento no quirúrgico indicado para la EOT en el mercado.
La aprobación del veligrotug se centró en dos ensayos de fase III que lograron sus objetivos primarios y todos los secundarios.
Para la semana 15 en el ensayo THRIVE, los pacientes con enfermedad activa lograron una reducción promedio de proptosis —medida por un exoftalmómetro de Hertel— de 2.89 mm con veligrotug en comparación con 0.48 mm con placebo. En pacientes con enfermedad crónica en THRIVE-2, las reducciones de proptosis fueron de 2.34 mm y 0.46 mm, respectivamente.
La resolución completa de la diplopía ocurrió significativamente más a menudo en los participantes tratados con veligrotug que en aquellos que recibieron placebo, tanto en enfermedad activa (54% frente a 12%) como en enfermedad crónica (32% frente a 14%). La respuesta de diplopía —definida como una reducción de al menos 1 punto en la escala subjetiva de diplopía de Gorman— también ocurrió con mayor frecuencia con veligrotug (63% frente a 20% para la enfermedad activa; 56% frente a 25% para la enfermedad crónica).
«Es alentador ver un nuevo tratamiento para el espectro completo de la enfermedad con datos que muestran un inicio rápido en la reducción de proptosis, así como mejoras en la diplopía,» dijo el investigador THRIVE Michael Yen, MD, del Baylor College of Medicine en Houston, en una declaración. «Esta es una nueva opción emocionante para que los médicos la ofrezcan a sus pacientes con EOT».
No hay contraindicaciones para el veligrotug. Sin embargo, la etiqueta enumera advertencias sobre reacciones infusionales, enfermedad inflamatoria intestinal, hiperglucemia y deterioro auditivo.
Los eventos adversos más comunes (incidencia del 5% o más) incluyeron calambres musculares, dolor de cabeza, deterioro auditivo, hiperglucemia, fatiga, diarrea, molestia en el oído, reacción relacionada con la infusión, náuseas, nasofaringitis, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, piel seca e hipertensión.
El veligrotug se administra durante 12 semanas a través de cinco infusiones intravenosas cada 3 semanas. Viridian planea lanzar el medicamento de inmediato y ha creado un programa integral de apoyo al paciente para navegar en costos de seguros y gastos de bolsillo.
Viridian tiene otro anticuerpo monoclonal IGF-1R, el injectable subcutáneo investigacional elegrobart, en estudios de fase III para pacientes con EOT.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no reemplaza la consulta con un médico o profesional de la salud. Siempre consulte a su médico antes de comenzar un nuevo tratamiento o si tiene preguntas sobre su salud.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/endocrinology/thyroid/121972
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