Aprobación de un nuevo tratamiento
La FDA aprobó el datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) como una opción de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico que no son elegibles para inmunoterapia.
Resultados del estudio TROPION-Breast02
La aprobación del conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop2 se basó en los resultados del estudio de fase III TROPION-Breast02, que demostró mejores resultados de supervivencia en comparación con la elección del investigador de quimioterapia (paclitaxel, nab-paclitaxel [Abraxane], capecitabina, eribulina o carboplatino).
Mejora significativa en la supervivencia
El Dato-DXd es el primer y único medicamento que ha prolongado significativamente la supervivencia global en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatos para inmunoterapia, según la investigadora Tiffany Traina, MD, del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering en Nueva York.
Datos del ensayo clínico
El ensayo aleatorizado incluyó a 644 pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico previamente no tratados que no eran candidatos para terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.
La supervivencia libre de progresión median está casi duplicada en los pacientes que recibieron Dato-DXd en comparación con la quimioterapia (10.8 frente a 5.6 meses), lo que se traduce en una reducción del 43% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0.57, IC 95% 0.47-0.69, P<0.0001).
Mejora en la respuesta objetiva
Dato-DXd demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de 5 meses en la supervivencia global media (23.7 frente a 18.7 meses; HR 0.79, IC 95% 0.64-0.98, P=0.0290). Además, más del doble de pacientes tratados con Dato-DXd en comparación con quimioterapia tuvieron una respuesta objetiva (64% frente a 30%).
Perfil demográfico del cáncer
El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres jóvenes y premenopáusicas, con una mayor prevalencia en mujeres negras e hispanas. Este tipo de cáncer es el más agresivo y tiene uno de los peores pronósticos.
Eventos adversos comunes
Los eventos adversos comunes entre los pacientes que recibieron Dato-DXd incluyeron estomatitis, náuseas y vómitos, alopecia, estreñimiento, fatiga, ojo seco, queratitis, dolor musculoesquelético, y aumentos en amilasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina en sangre, así como disminuciones en hemoglobina, glóbulos blancos, calcio, linfocitos, neutrófilos, sodio y albúmina.
Eventos adversos serios
Ocurrieron eventos adversos serios en el 17% de los pacientes, incluyendo neumonía, vómitos, COVID-19 y anemia en más del 1%.
Advertencias de la información de prescripción
La información de prescripción incluye advertencias y precauciones para enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, reacciones adversas oculares, estomatitis/mucositis oral y toxicidad embrio-fetal.
Otras aprobaciones del Dato-DXd
El Dato-DXd también está aprobado para cáncer de mama positivo a receptores hormonales/HER2-negativo irresecable o metastásico previamente tratado, y para cáncer de pulmón no microcítico mutado por EGFR previamente tratado.
Nota de descargo de responsabilidad: La información presentada en este contenido es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un profesional de la salud calificado para cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/121430
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