Aprobación de nuevo tratamiento
La FDA ha aprobado el budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato (Breztri Aerosphere) en un solo inhalador como terapia de mantenimiento para el asma en adultos y niños a partir de 12 años, anunció AstraZeneca el martes.
Estudios de respaldo
La aprobación del inhalador triple, que combina un corticosteroide, un beta-agonista de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada, se sustentó en los ensayos de fase III KALOS y LOGOS, que demostraron mejoras en la función pulmonar y una reducción en las exacerbaciones severas en comparación con el inhalador de metered-dose de budesonida/formoterol fumarato (Symbicort).
Importancia de la aprobación
La doctora Njira Lugogo, investigadora de la Universidad de Michigan en Ann Arbor, señaló que, a pesar de la disponibilidad de terapia de mantenimiento dual, muchos pacientes siguen en riesgo de exacerbaciones y enfrentan dificultades respiratorias diarias, función pulmonar reducida y el temor constante de que sus síntomas empeoren. La aprobación de Breztri como la única terapia de mantenimiento triple es un momento crucial para ayudar a quienes viven con esta enfermedad debilitante a respirar mejor y más rápido.
Detalles de los estudios
Los estudios incluyeron a más de 4,300 pacientes de 12 años en adelante, abarcando tanto a aquellos con exacerbaciones recientes como a los que no las habían tenido.
Resultados del tratamiento
Con la dosis aprobada (320/36/9.6 μg dos veces al día), el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la capacidad vital forzada (FEV1) fue de 71-91 mL a favor de la terapia triple en comparación con la terapia dual (P<0.001). Las exacerbaciones anuales severas con la terapia triple disminuyeron entre un 18% y un 20%. Los eventos adversos comunes incluyeron nasofaringitis, neumonía y dolor de cabeza.
Uso y contraindicación
El tratamiento ya había sido aprobado para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en 2020 y en el caso del asma, se une a fluticasona furoato/umeclidinio/vilanterol (Trelegy Ellipta), una terapia triple aprobada para adultos de 18 años en adelante. Según la nueva indicación para el asma, el budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato está contraindicado para el estado asmático o eventos agudos de asma.
Advertencias y precauciones
Un extenso apartado de advertencias y precauciones en el etiquetado del fármaco incluye notas sobre el riesgo de sobredosis si se toman dosis más altas o si se combinan con otros productos que contienen LABA, candidiasis orofaríngea, infecciones graves del tracto respiratorio inferior, reacciones de hipersensibilidad, y otros efectos adversos.
Interacciones medicamentosas
Se requiere un descenso gradual de los corticosteroides sistémicos antes de hacer la transición al producto que contiene corticosteroides inhalados, ya que se han reportado muertes debidas a insuficiencia adrenal con transferencias agudas. Se debe tener precaución en pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares o daño hepático y en aquellos que usan inhibidores de la monoamina oxidasa, antidepresivos tricíclicos o ketoconazol a largo plazo y otros fuertes inhibidores de CYP3A4.
Nota de descargo de responsabilidad
Este artículo es solo para fines informativos y no debe usarse como sustituto del consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico o a otro profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una afección médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/pulmonology/asthma/121026
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