Después de una investigación de 4 meses, Nature Medicine retractó un estudio que mostró que la hora del día en que se administraba la inmunoquimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tenía un efecto en los resultados de supervivencia.
En el ensayo de fase III abre en una nueva pestaña o ventana conocido como LungTIME-C01 abre en una nueva pestaña o ventana, que fue publicado en febrero, investigadores chinos informaron que los pacientes con NSCLC que recibieron inmunoquimioterapia por la mañana o temprano en la tarde tuvieron mejores resultados de supervivencia en comparación con aquellos que recibieron tratamiento más tarde en el día.
Nature Medicine anunció que estaban investigando preocupaciones sobre algunos de los hallazgos y protocolos del estudio semanas después.
Ahora, «debido a la cantidad y naturaleza de los problemas identificados, los editores ya no tienen confianza en la integridad de los resultados», escribieron en una nota de retractación abre en una nueva pestaña o ventana.
En el estudio de 210 pacientes con enfermedad no tratada, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 11.3 meses para aquellos que recibieron los primeros cuatro ciclos de inmunoquimioterapia antes de las 3 p.m. en comparación con 5.7 meses para aquellos tratados después de las 3 p.m. (HR 0.40, 95% CI 0.29-0.55, P<0.001). La mediana de supervivencia global fue de 28.0 meses en el grupo temprano y 16.8 meses en el grupo tardío (HR 0.42, 95% CI 0.29-0.60, P<0.001).
Los editores de la revista señalaron que se plantearon preocupaciones sobre inconsistencias entre el registro del ensayo en clinicaltrials.gov y la versión publicada del protocolo del estudio, y que elementos clave del estudio, incluidos los puntos finales, criterios de elegibilidad, tamaño de la muestra y diseño del estudio, se informaron y modificaron de manera inconsistente a lo largo del tiempo.
Además, hubo discrepancias entre la versión original del protocolo del estudio en chino y las versiones traducidas proporcionadas para la revisión por pares y publicación.
También hubo preocupaciones sobre patrones de datos inesperados en el estudio, incluyendo:
- La forma de la curva de PFS es más suave de lo que se observa comúnmente en ensayos grandes de fase III
- La ausencia de censura en el primer año del estudio
- La ausencia de eventos adversos que llevaron a la discontinuación del tratamiento a lo largo del ensayo
- Índices similares de eventos adversos relacionados con la inmunidad en los dos grupos del ensayo a pesar de las diferencias en la eficacia terapéutica
«Estas preocupaciones se vieron agravadas por los datos de origen proporcionados por los autores que indicaban que la aleatorización se realizó el día del tratamiento para casi todos los pacientes, lo cual es poco común; y su reconocimiento de desviaciones de los horarios fijados de imágenes debido a retrasos relacionados con COVID-19 y evaluación basada en ciclos, indicando una falta de adherencia a los horarios estándar de RECIST [Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos]», escribieron los editores.
De acuerdo con la nota de retractación, varios de los autores del estudio estuvieron de acuerdo con la retractación, mientras que varios otros no respondieron a la correspondencia de Nature Medicine.
Disclaimer: La información proporcionada en este contenido es solo para fines informativos y no reemplaza el consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/lungcancer/121913
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