01/09/2025
Los pacientes tratados con Leqvio® más THL tuvieron un 43% menos de probabilidad de experimentar acontecimientos adversos relacionados con los músculos, en comparación con aquellos que recibieron placebo más THL.
Novartis ha anunciado hoy resultados positivos del estudio de Fase IV V-DIFFERENCE, que evalúa Leqvio® en comparación con placebo, ambos administrados junto con un tratamiento hipolipemiante (THL) optimizado de forma individual, en pacientes con colesterol alto (hipercolesterolemia) que no habían alcanzado los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) recomendados por las guías1. Estos datos se presentarán en una de las sesiones Hot Line del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés) de 2025, que se celebra en Madrid, España, del 29 de agosto al 1 de septiembre de 2025.
Después de 90 días de tratamiento con inclisirán junto con el THL, el 85% de los pacientes alcanzó los niveles de c-LDL recomendados en las guías, en comparación con el 31% de aquellos que recibieron placebo junto con THL (p < 0,0001)1. Se observaron beneficios significativos ya a los 30 días, con un 81% de los pacientes que alcanzaron los niveles de c LDL recomendados1. Los resultados fueron consistentes, independientemente de la edad, el sexo o el riesgo cardiovascular de los participantes en el estudio. Los resultados del estudio V-DIFFERENCE se suman al creciente cuerpo de evidencia sobre esta innovación dentro del programa clínico VictORION, que abarca a más de 60.000 pacientes en 50 países de todo el mundo.
“V-DIFFERENCE es el mayor estudio realizado hasta la fecha con inclisirán sobre la reducción del c-LDL, y el primero en centrarse en resultados orientados al paciente”, ha señalado el Dr. Ulf Landmesser, director del Departamento de Cardiología, Angiología y Medicina Intensiva del German Heart Center de Charité y de la Universidad de Medicina Charité de Berlín. «Estos hallazgos son significativos porque demuestran opciones eficaces
para mejorar el control lipídico en pacientes de riesgo, la mayoría de los cuales continúan por encima de los niveles de c-LDL recomendados.»
V-DIFFERENCE es el primer estudio que evalúa el efecto de inclisirán sobre los síntomas y los dolores musculares, frecuentes entre los pacientes tratados con estatinas y otros THL1,2. Los pacientes que recibieron este tratamiento más THL tuvieron un 43% menos de probabilidad de experimentar acontecimientos adversos relacionados con los músculos (AARM) en comparación con los pacientes que recibieron placebo más THL (p < 0,0001), registrándose además una mejora numérica en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el dolor1. Además, inclisirán junto con THL redujo los niveles de c-LDL en una media del 59% después de 360 días de tratamiento, logrando resultados superiores en un 35% al placebo más THL (p<0,0001), con diferencias clínicamente significativas observadas ya a los 60 días del inicio del tratamiento1.
Novartis está comprometida con abordar los problemas más desafiantes en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares”, ha afirmado la Dra. Ruchira Glaser, directora global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabólico de Novartis. “Estos resultados ponen de relieve el potencial de inclisirán para transformar el abordaje de las enfermedades cardiovasculares mediante la mejora de resultados significativos para los pacientes. El estudio V-DIFFERENCE ha aportado evidencia de que el uso temprano de este tratamiento es una forma eficaz de ayudar a los pacientes a alcanzar antes sus niveles de c-LDL recomendados, sin necesidad de añadir otros tratamientos ni de aumentar las dosis de estatinas.”
Acerca de Leqvio
Leqvio® (inclisirán) es el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) aprobado para reducir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL). Se administra mediante inyección subcutánea por un profesional sanitario, con una dosis inicial, otra a los tres meses y, posteriormente, cada seis meses3,4. Al tratarse de un tratamiento administrado por un profesional sanitario dos veces al año, inclisirán puede contribuir a superar los desafíos de la adherencia terapéutica, un problema habitual en el manejo del colesterol.
Este tratamiento está aprobado en más de 100 países, incluyendo Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China3-6. Novartis obtuvo los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar esta innovación en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, compañía líder en terapias basadas en ARN de interferencia (ARNi).
Acerca del V-DIFFERENCE
V-DIFFERENCE (NCT05192941) es un estudio de Fase IV, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados en calidad de vida (CdV) de esta innovación en comparación con placebo, ambos administrados junto con un tratamiento hipolipemiante (THL) optimizado de forma individual, en personas con colesterol elevado (hipercolesterolemia) y con riesgo cardiovascular alto o muy alto que no han alcanzado los niveles de c-LDL recomendados por las guías2. Un total de 1.770 personas fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir este tratamiento más THL (n=898) o placebo más THL (n=872)1.
El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes que alcanzaron los niveles de c LDL recomendados (<55 mg/dL o <70 mg/dL, según su categoría de riesgo cardiovascular) después de 90 días de tratamiento7. Entre los objetivos secundarios principales se incluyeron el cambio porcentual desde el inicio en el nivel medio de c-LDL y la proporción de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso relacionado con los músculos (AARM) después de 360 días de tratamiento7. Otros objetivos secundarios incluyeron la proporción de pacientes que notificaron dolor autoinformado y las medidas de calidad de vida relacionadas con el dolor, evaluadas mediante el cuestionario Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), después de 360 días de tratamiento7.
Acerca del programa VictORION
El estudio V-DIFFERENCE forma parte de VictORION, un programa de estudios clínicos diseñado para ampliar la base de evidencia sobre la reducción del c-LDL con inclisirán en diversas poblaciones de pacientes, a través de estudios clínicos aleatorizados, estudios de implementación, evidencia en la práctica clínica real y ensayos de prevención primaria y secundaria que evalúan los posibles beneficios de este tratamiento en los resultados cardiovasculares. VictORION es uno de los programas de estudios clínicos más amplios de su clase, con la participación de más de 60.000 pacientes en más de 50 países de todo el mundo y a través de más de 30 estudios, entre ellos ORION-4 (prevención secundaria), V-2- PREVENT (prevención secundaria), V-1-PREVENT (prevención primaria en pacientes de alto riesgo), V-INTERVENTION, V-PLAQUE, V-RIDES y V-INCLUSION.
Acerca de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA)
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) afectan a centenares de millones de personas y causan más muertes a nivel mundial que el cáncer, las enfermedades pulmonares crónicas y la diabetes juntas8. Alrededor del 80% de las muertes cardiovasculares prematuras pueden prevenirse si se abordan los factores que causan o agravan las ECV9.
La ECVA representa el 85% de todas las muertes por enfermedades cardiovasculares10-13. Es la principal causa de mortalidad en la Unión Europea y su impacto en EE. UU. es superior a la de cualquier otra enfermedad crónica10-13. La ECVA está causada por el desarrollo y crecimiento de placas en el revestimiento interno de las arterias14. La placa aterosclerótica está compuesta principalmente por c-LDL que se acumula con el tiempo15. La exposición acumulada al c-LDL puede aumentar el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares como infarto o ictus14,15.
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