Basado en los resultados del ensayo DOORwaY90, SIR-Spheres se convierte en la única terapia con Y-90 aprobada por la FDA tanto para carcinoma hepatocelular (CHC) como para cáncer colorrectal metastásico con afectación hepática.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, consolidando un avance significativo en el manejo de los tumores hepáticos.
Previamente autorizadas para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico con dominio hepático, las SIR-Spheres amplían ahora su aplicación a una de las neoplasias primarias más frecuentes del hígado.
Relevancia clínica del CHC y rol de la SIRT
El CHC es el cáncer primario de hígado más común en adultos, y una gran proporción de pacientes se diagnostican con enfermedad no apta para resección quirúrgica.
La radioterapia interna selectiva (SIRT), mediante microesferas cargadas con itrio-90, permite una administración minimamente invasiva, altamente dirigida al tumor, apoyada en una planificación dosimétrica individualizada.
Evidencia clínica: ensayo DOORwaY90
La aprobación de la FDA se fundamenta en el estudio DOORwaY90, un ensayo multicéntrico prospectivo que evaluó la seguridad y eficacia de SIRT en 100 pacientes, de los cuales 65 conformaron la cohorte primaria. Los principales hallazgos incluyen:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR): 98,5%
- Control local tumoral: 100%
- Duración media de la respuesta: >300 días
- Seguridad: consistente con estudios previos de SIRT, confirmando su viabilidad en la práctica clínica
El investigador principal, Dr. Armeen Mahvash, subrayó que estos resultados refuerzan la confianza de los equipos multidisciplinarios en integrar la radioembolización con Y-90 como parte del arsenal terapéutico para CHC.
Criterios de indicación aprobada
La autorización de la FDA se aplica específicamente a pacientes con:
- CHC irresecable,
- sin invasión macrovascular,
- función hepática preservada (Child-Pugh A),
- y adecuado estado funcional.
Implicaciones para la oncología hepática
Este hito regulatorio no solo expande las herramientas de oncología intervencionista, sino que también enfatiza la importancia de un enfoque multidisciplinario en el tratamiento de pacientes con cáncer hepático avanzado.
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Referencias:
- Mahvash A, et al. DOORwaY90 Trial: Selective Internal Radiation Therapy with Y-90 Resin Microspheres in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Datos en archivo. Sirtex Medical; 2024.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobación previa a la comercialización (PMA) – P990065/S012. Consultado en julio de 2025. Disponible en: FDA
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