Dos ingredientes activos encontrados en la marihuana: el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), llevaron a una disminución significativa de la agitación en pacientes elegibles para cuidados paliativos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias, según mostró el ensayo LiBBY de fase II.
Después de 2 semanas, las puntuaciones del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) fueron mejores en el grupo de THC-CBD en comparación con el grupo de placebo, con una diferencia media entre grupos de -6.27 puntos (IC del 95% -9.66 a -2.87, P<0.0004), informó Jacobo Mintzer, MD, de la Universidad Médica de Carolina del Sur en Charleston.
Las puntuaciones de CMAI también fueron mejores en el grupo de THC-CBD a las 12 semanas, con una diferencia media del área bajo la curva entre grupos de -8.23 puntos (IC del 95% -11.6 a -4.86, P<0.0001).
La intervención de THC-CBD fue bien tolerada por la mayoría de los participantes, señaló Mintzer. Las tasas de eventos adversos fueron comparables entre los grupos (46.7% vs 42.4%). Hubo más muertes en el grupo de THC-CBD, pero no hubo un patrón en la causa de muerte en ninguno de los grupos.
Los puntajes del Impresion Global Clínica de Cambio en el Comportamiento mejoraron para el 83.9% de los participantes tratados en comparación con el 30.5% en placebo a las 2 semanas. Para la semana 12, esa diferencia creció a 87.2% frente a 23.6%.
«Rara vez vemos a cerca del 90% de los pacientes en un ensayo responder positivamente a un nuevo medicamento,» afirmó Mintzer.
Aproximadamente la mitad de los pacientes con enfermedad de Alzheimer usan cuidado paliativo en los últimos días de su vida. «La agitación no es trivial en esta población,» observó Mintzer.
LiBBY fue llevado a cabo por el Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer financiado por los NIH y es uno de los primeros ensayos controlados aleatorios en una población elegible para cuidados paliativos con Alzheimer u otras demencias.
«El estudio LiBBY aborda directamente uno de los aspectos más desafiantes y menos discutidos de la enfermedad de Alzheimer: la agitación al final de la vida,» señaló Elizabeth Edgerly, PhD, de la Asociación de Alzheimer, que apoyó la investigación. «Estos resultados no solo destacan una opción terapéutica prometedora, sino que también subrayan la importancia de priorizar la atención, el cuidado y la investigación para individuos en etapas intermedias y avanzadas de Alzheimer y demencias relacionadas.»
El ensayo probó una combinación de THC y CBD purificados administrados por vía oral en una suspensión digestible de acción rápida cada día. «El THC es un psicoactivo bien documentado que ejerce un amplio efecto sobre la regulación de la emoción y activa directamente los receptores cannabinoides,» dijo Mintzer.
El CBD es un componente no psicoactivo de la marihuana que activa los receptores de serotonina (5-HT1A), provocando una respuesta inhibitoria que ralentiza la señalización de 5-HT1A con efectos positivos sobre la ansiedad, el apetito, el sueño y el dolor, agregó.
El ensayo doble ciego LiBBY inscribió a 120 participantes con enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencia y agitación que eran elegibles para cuidados paliativos. Los participantes fueron aleatorizados a una formulación de THC-CBD (4 mg de THC y 200 mg de CBD dos veces al día) o placebo durante 12 semanas. La formulación no está disponible públicamente y no se utiliza para ninguna otra indicación, señaló Mintzer.
Diez centros médicos a nivel nacional realizaron visitas del estudio en los hogares o lugares de residencia de los participantes. Los participantes tenían una media de edad de 80 años, y el 55% eran mujeres. Más de la mitad pertenecía a un grupo étnico o racial subrepresentado, y la mayoría de los participantes (75%) vivían en casa.
Los participantes que completaron la parte doble ciega del estudio pudieron continuar en un estudio de extensión para recibir tratamiento durante 12 semanas más. Los resultados del estudio de extensión mostraron que aquellos que habían tomado THC-CBD durante las primeras 12 semanas del estudio continuaron beneficiándose. Para aquellos que cambiaron a la droga activa después de la semana 12, hubo una disminución de la agitación que persistió hasta la semana 24.
LiBBY representa un gran paso en el tratamiento de una población que ha sido pasada por alto en la investigación clínica, señaló Mintzer. Documenta tres cosas, dijo a MedPage Today.
«La primera es que se puede hacer un estudio en esta población y se debe hacer,» afirmó. «La segunda es que si vas a hacer un estudio sobre psicosis o agitación en esta población, necesitas ir al paciente, no esperar a que el paciente venga a ti.»
La tercera es que la marihuana tiene más de 60 cannabinoides diferentes y «cada planta tiene una combinación diferente de estos,» apuntó. «A menos que trabajemos con CBD y THC purificados, no sabremos lo que estamos haciendo.»
Los hallazgos de LiBBY se aplican solamente al compuesto purificado probado en el estudio, no a otras formas de cannabis o marihuana disponible públicamente, agregó Mintzer.
Nota de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en este contenido es solo para fines informativos y no debe ser considerada un consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud calificado para cualquier inquietud médica o antes de iniciar un nuevo tratamiento.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/aaic/122194
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