Icotrokinra demuestra superioridad frente a deucravacitinib en los primeros ensayos comparativos directos publicados, lo que refuerza el potencial de este péptido oral específico en fase de investigación para el tratamiento de la psoriasis en placas.

18/09/2025  

Icotrokinra demostró un aclaramiento superior de la piel en las semanas 16 y 24 en comparación con deucravacitinib y tasas de eventos adversos similares a las de placebo en los estudios fase 3 ICONIC-ADVANCE^1.

Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos de los estudios fase 3 ICONIC-ADVANCE 1 y 2, que evaluaron la superioridad de icotrokinra, el primer péptido oral dirigido en fase de investigación que bloquea selectivamente el receptor de la IL-23, en comparación con deucravacitinib en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.¹ Estos datos se han presentado en el Congreso 2025 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV).¹ Además, como breaking abstract del mismo congreso, se han presentado los nuevos datos a largo plazo de 52 semanas del estudio fase 3 ICONIC-LEAD, que investiga icotrokinra en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más (adolescentes) con psoriasis en placas de moderada a grave.²

Icotrokinra alcanzó los dos criterios de valoración co-primarios en comparación con placebo en la semana 16, con tasas de eventos adversos similares, y demostró su superioridad frente a deucravacitinib en múltiples momentos de evaluación en pacientes adultos en los estudios ICONIC-ADVANCE 1 y 2.^1,a

– Icotrokinra mostró un aclaramiento superior de la piel en comparación con placebo (semana 16) y con deucravacitinib (semanas 16 y 24).¹

– Una proporción similar de pacientes experimentó eventos adversos (EAs) a icotrokinra y placebo, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Las tasas de EAs de icotrokinra fueron numéricamente inferiores en comparación con las de deucravacitinib hasta la semana 24.¹

“Estos datos demuestran que icotrokinra presenta tasas de remisión cutánea completa superiores en comparación con deucravacitinib”, ha declarado la Dra. Linda Stein Gold, directora de Investigación Clínica Dermatológica en Henry Ford Health e investigadora del estudio ICONIC-ADVANCE^b. “Con tasas de respuesta significativamente más altas observadas ya en la semana 16 y que aumentaron en la semana 24,¹ este novedoso tratamiento con péptidos orales tiene el potencial de convertirse en una nueva opción para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave”.

Johnson & Johnson también ha iniciado el estudio fase 3 ICONIC-ASCEND^c, el primer estudio comparativo que busca demostrar la superioridad de un comprimido oral, icotrokinra, en comparación con un medicamento biológico inyectable, ustekinumab, frente a placebo en psoriasis³.

Icotrokinra demostró un aclaramiento mantenido de la piel y un perfil de seguridad favorable hasta la semana 52, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en el estudio ICONIC-LEAD^d de retirada del fármaco/repetición del tratamiento.²

– En la semana 52, los adultos con respuesta PASI 90 que respondieron a icotrokinra y que fueron reasignados aleatoriamente a icotrokinra en la semana 24 mantuvieron en mayor medida una respuesta PASI 90 en comparación con los que fueron reasignados aleatoriamente al placebo (84% frente a 21%; P<0,001).^2,e

– En la semana 52, el 86% de los adolescentes que recibieron icotrokinra durante las 52 semanas completas y el 77% de los que cambiaron de placebo a icotrokinra en la semana 16 lograron una respuesta PASI 90.²

– Los datos del criterio de valoración primaria de la semana 16 del estudio ICONIC-LEAD se presentaron anteriormente en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología 2025.⁴

– La seguridad en los participantes del estudio ICONIC-LEAD con psoriasis en placas de moderada a grave fue coherente con la observada hasta la semana 24.² El perfil de seguridad de icotrokinra resultó favorable frente a los comparadores incluidos en el ensayo, tal y como se había establecido anteriormente en los estudios clínicos ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL.^2,5

“Los datos a largo plazo del estudio ICONIC-LEAD siguen demostrando el potencial de icotrokinra para satisfacer la necesidad de un nuevo tratamiento oral específico para la psoriasis”, ha explicado la Dra. Jennifer Soung, directora de Investigación Clínica en Southern California Dermatology e investigadora del estudio ICONIC-LEAD^b. “Con una proporción considerable de adultos y adolescentes que lograron una piel aclarada o casi aclarada, al tiempo que mantuvieron un perfil de seguridad favorable durante 52 semanas,² una vez aprobado, icotrokinra podría ser una nueva opción terapéutica atractiva que se ajusta a los objetivos tanto de los pacientes como de los profesionales de un tratamiento oral”.

“Estamos contentos de ver que el programa fase 3 ICONIC con icotrokinra sigue ofreciendo resultados sólidos y clínicamente significativos, tanto en comparaciones directas como a largo plazo”, ha asegurado la Dra. Liza O’Dowd, vicepresidenta y responsable de las Áreas de Inmunodermatología y Enfermedades Respiratorias de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Una nueva terapia oral que puede proporcionar una mejora significativa de la piel, un perfil de seguridad favorable y la simplicidad de una pastilla diaria puede ofrecer una nueva opción importante que podría aumentar el uso de tratamientos sistémicos entre los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave”.

“Las personas que padecen psoriasis se enfrentan a muchos retos más allá de las manifestaciones físicas”, ha afirmado el Dr. Mark Graham, director para Europa, Oriente Medio y África del Área de Inmunología de J&J Innovative Medicine. “Los últimos resultados de nuestro programa de desarrollo clínico ICONIC demuestran nuestro compromiso de seguir impulsando nuevas opciones de tratamiento para los pacientes, con el fin de que puedan lograr mejores resultados de salud y una mejor calidad de vida”.Para obtener más información y consultar la lista completa de datos presentados en el Congreso 2025 de la EADV, visite https://innovativemedicine.jnj.com/focus-areas/immunology/immudermatology-newsroom

Acerca del programa de desarrollo clínico ICONIC

El programa de desarrollo clínico fundamental fase 3 ICONIC de icotrokinra (JNJ-2113) en pacientes adultos y pacientes pediátricos con 12 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave se puso en marcha con dos estudios en el cuarto trimestre de 2023 (ICONIC-LEAD e ICONIC-TOTAL) en virtud del acuerdo de licencia y colaboración entre Protagonist Therapeutics, Inc. y Janssen Biotech, Inc, una compañía de Johnson & Johnson.¹⁰

ICONIC-LEAD (EudraCT: 2023-505120-59-00, NCT06095115 es un estudio controlado aleatorizado (ECA) que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de icotrokinra en comparación con placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave, con PASI 90 y puntuación IGA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 grados como criterios de valoración coprincipales.^8,11

ICONIC-TOTAL (EudraCT: 2023-505122-34-00, NCT06095102 es un ECA que evalúa la eficacia y seguridad de icotrokinra en comparación con placebo para el tratamiento de la psoriasis en participantes con una gravedad al menos moderada que afecta a zonas especiales (por ejemplo, cuero cabelludo, genitales y/o palmas de las manos y plantas de los pies) con una puntuación IGA global de 0 a 1 con una mejoría de al menos 2 grados como criterio de valoración principal.^12,13

Otros estudios fase 3 del programa de desarrollo incluyen ICONIC-ADVANCE 1 (EudraCT:2023-505121-14; NCT06143878 e ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604, que evalúan la seguridad y eficacia de JNJ-2113 en comparación con placebo y deucravacitinib en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.^6,7,14 ICONIC-ASCEND evaluará la eficacia y seguridad de icotrokinra en comparación con placebo y ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.³ ICONIC-PsA 1 (NCT06878404e ICONIC-PsA 2 (NCT06807424 evaluarán la eficacia y seguridad de icotrokinra en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica activa.^15,16

Acerca de la psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad inmunomediada que da lugar a una sobreproducción de células cutáneas, lo que provoca placas inflamadas y descamativas que pueden causar picor o dolor.¹⁷ Se calcula que 6,4 millones de personas en Europa y más de 125 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad.^18,19 Se considera que casi una cuarta parte de las personas con psoriasis tiene un cuadro de moderado a grave.¹⁹ Las placas suelen aparecer como parches elevados con una acumulación blanca plateada de células cutáneas muertas o escamas.²⁰ Las placas pueden verse rojas en la piel más clara o de un color más púrpura, gris o marrón oscuro en pacientes con tonos de piel más oscuros.²⁰ Las placas pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque lo más frecuente es que aparezcan en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos y el torso. ²⁰ Vivir con psoriasis puede suponer un reto y repercutir en la vida más allá de la salud física de una persona, incluida la salud emocional, las relaciones y el manejo de los factores estresantes de la vida.²¹ La psoriasis en zonas muy visibles del cuerpo o piel, tales como el cuero cabelludo, las manos, los pies y los genitales, pueden tener un mayor impacto negativo en la calidad de vida.^21,22

Acerca de Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) 

El agente experimental icotrokinra es el primer péptido dirigido de administración oral diseñado para bloquear selectivamente el receptor de la IL-23,²³ que sustenta la respuesta inflamatoria en la psoriasis en placas de moderada a grave, en la colitis ulcerosa (CU), y ofrece potencial en otras enfermedades mediadas por la IL-23.^24,25 cotrokinra se une al receptor de la IL-23 con una afinidad picomolar de un solo dígito y ha demostrado una inhibición potente y selectiva de la señalización de la IL-23 en linfocitos T humanos.^26,27 El acuerdo de licencia y colaboración establecido entre Protagonist Therapeutics y Janssen Biotech, una compañía de Johnson & Johnson, en 2017 permitió a ambas compañías colaborar para descubrir y desarrollar compuestos de nueva generación que, en última instancia, dieron lugar a icotrokinra.²⁸

Icotrokinra se descubrió conjuntamente y se está desarrollando en virtud del acuerdo de licencia y colaboración entre Protagonist Therapeutics y Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conserva los derechos mundiales exclusivos para desarrollar icotrokinra en ensayos clínicos fase 2 y posteriores y para comercializar compuestos derivados de la investigación realizada en virtud del acuerdo para una amplia gama de indicaciones.^29,30,31

Icotrokinra se está estudiando en el programa fundamental de desarrollo clínico en psoriasis en placas de moderada a grave, incluyendo los estudios ICONIC-ASCEND; ICONIC-PSA 1 e ICONIC-PSA 2 en artritis psoriásica activa y en el estudio fase 2b ANTHEM-UC en colitis ulcerosa de moderada a grave.^3,15,16,32

Acerca de STELARA^® (ustekinumab)

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano y es el primer tratamiento biológico que inhibe selectivamente las vías de la IL-12 y la IL-23.^33,34 En la Unión Europea (UE), ustekinumab está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o han mostrado intolerancia al tratamiento convencional o a un antagonista del TNF- α, o que presentan contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.³³ Ustekinumab también está aprobado para el tratamiento de adultos con CU de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o han mostrado intolerancia al tratamiento convencional o biológico, o que presentan contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.³³ Además de la EC y la CU, ustekinumab ha sido aprobado en la UE para el tratamiento de otras dos enfermedades mediadas por el sistema inmunitario: la psoriasis en placas (Pso) y la artritis psoriásica (PsA).³³

https://www.vademecum.es/noticia-250918-Icotrokinra+demuestra+superioridad+frente+a+deucravacitinib+en+los+primeros+ensayos+comparativos+directos+publicados++lo+que+refuerza+el+potencial+de+este+p+eacute+ptido+oral+espec+iacute+fico+en+fase+de+investigaci+oacute+n+para+el+tratamiento+de+la+psoriasis+en+placas_603924