Hallazgos preocupantes en el estudio de compuestos de GLP-1

El mercado de fármacos compuestos de GLP-1 se mantuvo robusto a pesar del fin de las faltas de semaglutida (Ozempic, Wegovy) y tirzepatida (Mounjaro, Zepbound). Un estudio de un cliente encubierto reveló que muchas instalaciones estaban añadiendo ingredientes como vitaminas del grupo B y algunas operaban con violaciones de seguridad.

Entre 75 clínicas de pérdida de peso y spas médicos en dos estados, el 92% ofrecía semaglutida compuesta y el 86.7% ofrecía tirzepatida compuesta, mientras que una instalación ofrecía un producto agonista triple no nombrado, a pesar de que estos productos nunca recibieron la aprobación de la FDA.

Más de la mitad de las clínicas (56%) ofrecían variaciones compuestas combinadas con vitaminas B, mientras que otras añadieron levocarnitina (6.7%) y glicina (5.3%), según el Dr. Michael J. DiStefano de la Universidad de Colorado Anschutz Medical Campus en Aurora y colegas.

«Después de declarar el fin de las faltas de semaglutida y tirzepatida, la FDA señaló que, para finales de mayo de 2025, reanudaría la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), que prohíbe la combinación de copias de productos aprobados por la FDA que no estén en falta», escribieron los autores en JAMA Health Forum.

Los hallazgos respaldan la hipótesis de que la decisión de la FDA de reanudar la aplicación de la FDCA impulsó a los fabricantes de compuestos a alterar las fórmulas añadiendo ingredientes, señalaron.

DiStefano comentó a MedPage Today que su equipo no esperaba que el fin de las faltas redujera significativamente el mercado de compuestos.

«Nuestro interés principal era observar cómo podría haber cambiado la mezcla de productos», dijo. «Y lo que encontramos fue que muchos proveedores parecen haber cambiado hacia la composición de GLP-1 con algún tipo de ingrediente adicional, como vitaminas B o glicina».

Al añadir B12—frecuentemente listado en las etiquetas de productos como metilcobalamina, hidroxocobalamina o cianocobalamina—algunos compuestos afirman ofrecer versiones «personalizadas» del medicamento. La empresa fabricante de tirzepatide, Eli Lilly, calificó este movimiento como un intento de eludir una orden de la FDA para cesar la composición masiva después de que las faltas terminaran. En marzo, Lilly publicó una carta abierta advirtiendo a los consumidores sobre el uso de versiones compuestas de tirzepatide que contienen vitamina B12 debido a posibles riesgos para la seguridad. En respuesta, la Alianza para la Composición Farmacéutica defendió la B12 como «un fármaco bien estudiado y notablemente benigno».

A menos que los precios de los medicamentos de marca caigan drásticamente, DiStefano indicó que no espera que la demanda de opciones compuestas disminuya en el corto plazo. «A medida que opciones potencialmente más efectivas lleguen al mercado, como retatrutide, puede que simplemente veamos un cambio en la demanda independientemente de lo que suceda con los precios de las opciones existentes», añadió.

El estudio transversal también destacó problemas notables de licencias y regulación entre las 23 farmacias de compuestos de ubicación única identificadas como proveedores. De las 21 instalaciones con licencia estatal cuya credenciales pudieron ser verificadas, cuatro carecían de licencias de composición estéril activas. Una instalación había recibido dos cartas de advertencia de la FDA desde 2023 por violaciones en la composición estéril, mientras que tres instalaciones con licencia estatal habían enfrentado acciones disciplinarias a nivel estatal—dos de las cuales citaron específicamente incumplimientos de la composición estéril.

Además, tres farmacias tenían un Formulario FDA 483 abierto, que detalla condiciones objetables sustanciales observadas por investigadores de la FDA durante una inspección, desde principios de 2023 por prácticas de composición estéril objetables, y aún todas permanecían abiertas.

«Dado que la composición de agonistas del receptor GLP-1 requiere composición estéril, nuestros hallazgos indican que los pacientes que utilizan estos productos pueden estar expuestos a fibras, partículas o microorganismos que podrían aumentar los riesgos de infección y eventos adversos», escribieron los investigadores.

A principios de este año, la FDA anunció una represión sobre los medicamentos para la pérdida de peso similares, calificándolo como un movimiento necesario para proteger a los consumidores, ya que los medicamentos compuestos no pueden ser verificados en términos de calidad, seguridad y eficacia. En abril, la FDA propuso eliminar tres medicamentos GLP-1 de la lista de ingredientes a granel 503B de la FDA que pueden ser utilizados por las instalaciones de adecuación para fabricar medicamentos compuestos, indicando que no había necesidad clínica para ellos.

Las instalaciones de adecuación pueden generalmente solo componer medicamentos utilizando ingredientes a granel si el medicamento está en la lista de escasez de la FDA o en la lista 503B. Las faltas de tirzepatide y semaglutida se resolvieron en diciembre de 2024 y febrero de 2025, respectivamente.

Suponiendo que estos hallazgos puedan generalizarse a nivel nacional, los investigadores estimaron que existen más de 4,000 negocios similares que ofrecen medicamentos compuestos de GLP-1 en todo EE.UU.

Para el estudio, compradores misteriosos contactaron negocios de ladrillo y mortero que anunciaban medicamentos de GLP-1 para la pérdida de peso en Virginia Occidental y Oklahoma, dos estados elegidos por sus altas tasas de obesidad y la mezcla de tipos de seguros, desde agosto hasta octubre de 2025. Los enfermeros practicantes o asistentes médicos realizaron consultas más comúnmente que los médicos. La mayoría de las instalaciones (61.3%) requerían citas de seguimiento al menos una vez al mes; solo tres negocios no exigieron ninguna cita de seguimiento. Esto contrastó con otro estudio reciente de compradores misteriosos, que encontró que dos tercios de los vendedores de GLP-1 en línea no requerían hablar con un clínico antes de recibir una receta.

Los investigadores señalaron que sus hallazgos pueden no ser generalizables a plataformas online solo de telemedicina.

«Hay mucha diversidad en el mercado de GLP-1 compuestos», dijo DiStefano. «Si tienes un paciente que crees que podría beneficiarse significativamente de estos medicamentos pero no puede permitirse las opciones de marca, es importante investigar al proveedor. Comunícate con un farmacéutico o con tu junta de farmacia estatal.»

Este contenido se ofrece solo con fines informativos y no debe considerarse como asesoramiento médico. Siempre consulte a un profesional de la salud antes de realizar cambios en su tratamiento o estilo de vida.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/primarycare/obesity/122269