Cinco decisiones de la FDA que podrían cambiar la práctica

La segunda mitad de 2026 podría traer varias aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA con el potencial de remodelar la atención médica. Desde la obesidad y la hipertensión hasta la influenza, HIV y el cáncer gastroesofágico, estas terapias podrían introducir nuevos mecanismos, simplificar el tratamiento y establecer nuevos estándares de atención. Aquí se detalla lo que cada uno podría significar para la práctica.

CagriSema

CagriSema combina semaglutida con cagrilintida, un análogo de amiloide, en una inyección semanal para atacar dos vías complementarias del apetito. En el ensayo de fase 3 REDEFINE 1, los pacientes perdieron un 20.4% del peso corporal en 68 semanas en comparación con un 15% con solo semaglutida.

Por qué importa: Las terapias actuales de GLP-1 han transformado el tratamiento de la obesidad, pero muchos pacientes aún necesitan una mayor pérdida de peso para mejorar de manera significativa las complicaciones relacionadas con la obesidad. Al atacar tanto las vías de GLP-1 como las de amiloide, CagriSema podría elevar el estándar para la pérdida de peso médica.

Lorundrostat

Lorundrostat inhibe selectivamente la síntesis de aldosterona, reduciendo la producción de aldosterona sin bloquear directamente el receptor mineralocorticoide. En la fase 3, redujo significativamente la presión arterial en pacientes con hipertensión incontrolada o resistente que ya recibían múltiples medicamentos antihipertensivos.

Por qué importa: La hipertensión resistente sigue siendo común a pesar de la disponibilidad de múltiples clases de medicamentos, dejando a muchos pacientes por encima de la presión arterial objetivo. Al dirigirse a la producción excesiva de aldosterona, lorundrostat podría ofrecer una nueva opción para pacientes que siguen sin control con la terapia estándar.

Vacuna de influenza mRNA

Esta vacuna cuadrivalente de mRNA demostró una eficacia relativa del 26.6% sobre las vacunas estándar de dosis licenciadas en un ensayo de fase 3 de más de 40,000 adultos de 50 años o más.

Por qué importa: A diferencia de las vacunas tradicionales contra la gripe, las vacunas de mRNA no requieren cultivar virus en huevos y pueden actualizarse más rápidamente. Estas ventajas podrían mejorar la coincidencia de la vacuna con las cepas de influenza circulantes y proporcionar mejor protección, particularmente en temporadas cuando las cepas seleccionadas son una mala coincidencia.

Regimen novel para HIV

Este régimen novedoso combina el inhibidor de integrasa bictegravir con el primer inhibidor de cápsides de su clase, lenacapavir, eliminando la necesidad de inhibidores de transcriptasa inversa nucleosídicos (NRTI). En los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2, el bictegravir/lenacapavir mantuvo la supresión viral durante 48 semanas después de cambiar de regímenes complejos o Biktarvy.

Por qué importa: El primer régimen de una sola pastilla libre de NRTI proporcionaría una alternativa importante para pacientes con toxicidades renales o óseas relacionadas con NRTI, además de simplificar la terapia para muchos individuos virológicamente supresados. Podría marcar el comienzo de un cambio más amplio hacia tratamientos de mantenimiento que eviten NRTI.

Zanidatamab (Ziihera)

Ya aprobado para el cáncer de vías biliares HER2-positivo, Ziihera (zanidatamab) es un anticuerpo bispecífico que se une a dos epítopos HER2 distintos. En el ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, zanidatamab más quimioterapia mejoró la supervivencia global a 26.4 meses frente a 19.2 meses con trastuzumab más quimioterapia en cáncer gastroesofágico HER2-positivo en primera línea.

Por qué importa: Zanidatamab podría reemplazar al trastuzumab como el pilar de tratamiento dirigido a HER2 en cáncer gastroesofágico de primera línea, lo que representa el primer cambio importante en el tratamiento dirigido a HER2 para esta enfermedad en más de una década.

Disclaimer: La información aquí presentada es solo para fines informativos y educativos. Siempre consulte a un profesional de la salud antes de realizar cambios en su régimen de atención médica.

Fuente: https://www.epocrates.com/online/article/five-fda-decisions-that-could-change-practice