El viernes, un panel de la FDA continuó recomendando una reducción en las restricciones de compounding para todos los péptidos que revisó, a pesar de las preocupaciones de seguridad planteadas por científicos de la agencia.
Peptidos Revisados
Durante el segundo día de deliberaciones, el Comité Asesor de Compounding de Farmacia (PCAC) votó para añadir dos de los tres péptidos en cuestión a la lista de medicamentos a granel 503A: epitalón y semax, que recibieron votos favorables de 7-5 y 8-5, respectivamente. Se ha propuesto el epitalón para el insomnio, mientras que el semax se ha propuesto para la isquemia cerebral, migrañas y neuralgia del trigémino.
Solo el emideltide recibió una mayoría de votos en contra, con 7-6, para ambas versiones.
Votaciones y Opiniones
El primer día de la reunión del PCAC, la mayoría del comité votó a favor de incluir las formas de base libre y acetato de BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c en la lista 503A. En total, seis de siete péptidos están respaldados por el nuevo PCAC, que incluye a conocidos promotores y productores de péptidos en su composición.
El senador estatal republicano de Tennessee, Bobby Harshbarger, expresó: «Voté a favor porque nuestro deber es aplicar los estándares 503A».
Preocupaciones sobre la Seguridad
Durante la reunión, los científicos de la FDA señalaron que estos péptidos no están bien caracterizados químicamente y que pocos estudios de seguridad o eficacia respaldan su uso. Se mencionaron posibles efectos inmunogénicos y preocupaciones de seguridad para el epitalón y el semax.
A pesar de esto, algunos miembros del PCAC creen que se trata de un tema de acceso para los pacientes. “Como médico, siempre cuantifico el riesgo”, comentó Asare Christian, MD, MPH.
Próximos Pasos
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus comités asesores, aunque generalmente lo hace. Otros cinco péptidos serán considerados en la próxima reunión del PCAC a principios de 2027.
Nota de Descargo de Responsabilidad: La información presentada en este artículo es únicamente para fines informativos y no debe ser considerada como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud antes de considerar cualquier tratamiento o terapia.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/fdageneral/122345
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