El comité asesor de la FDA votó el jueves para eliminar las restricciones de compuestos sobre dos péptidos: BPC-157 y KPV, a pesar de la escasa evidencia de que estos productos sean seguros o efectivos para su uso médico.
Propuestas de tratamiento
BPC-157, promovido por influencers de bienestar y considerado una sustancia de dopaje por autoridades deportivas internacionales, se propone como tratamiento para la colitis ulcerosa. KPV, por otro lado, se sugiere para condiciones inflamatorias y la cicatrización de heridas.
En una serie de votaciones de 8 a 6 (con una abstención), los panelistas recomendaron que las formas base libre y acetato de los péptidos se incluyan en la lista de compuestos de medicamentos a granel de la agencia 503A, lo que permite a las farmacias fabricar versiones compuestas.
Recomendaciones de la FDA
El personal de la FDA ha recomendado en contra de incluir cualquiera de los péptidos en la lista de compuestos, señalando que su composición química ‘no está bien caracterizada’ y que pocos estudios de seguridad o eficacia los respaldan para los usos propuestos.
El comité fue recientemente reconstitutido por el Secretario de HHS Robert F. Kennedy Jr. Nuevos miembros incluyen a más de una docena de panelistas que dirigen clínicas, negocios en línea o farmacias especializadas en péptidos, que a menudo se administran junto con otras terapias no aprobadas, como infusiones de vitaminas.
Por ejemplo, Haleem Mohammed, MD, MBA, quien votó a favor de agregar los péptidos a la lista de compuestos, dirige clínicas en Florida que venden inyecciones de péptidos, vitaminas, testosterona y medicamentos para la pérdida de peso.
División entre los miembros del comité
Desde que se convirtió en el principal funcionario de salud del país, Kennedy ha prometido revocar las restricciones sobre productos no comprobados impuestas durante la administración Biden. Los péptidos también incluyen productos farmacéuticos legítimos como el medicamento GLP-1 semaglutida (Ozempic, Wegovy) para diabetes y pérdida de peso, y el inhibidor de PCSK9 recientemente aprobado, el enlicitide (Lipfendra) para reducir el colesterol.
Los miembros del comité estaban divididos sobre si incluir los péptidos en la lista o mantenerlos fuera era mejor para la seguridad del paciente.
Todd Durham, PhD, el representante del consumidor en el comité, votó en contra de agregar BPC-157 a la lista de compuestos, diciendo que había ‘falta de evidencia para la eficacia para la colitis ulcerosa, y al menos alguna sugerencia de daño potencial si las personas se exponen a esta sustancia a largo plazo.’
‘Hay otras terapias disponibles para la indicación propuesta,’ agregó Durham, quien trabaja en la Fundación Luchando contra la Ceguera y manifestó su preocupación sobre el mensaje que la recomendación comunica acerca de las aprobaciones de la FDA.
Perspectivas de los especialistas
Sin embargo, Melissa Loseke, DO, directora médica del Instituto Re-New en Omaha, Nebraska, dijo que votó a favor porque incluir los péptidos en la lista de medicamentos a granel permitiría imponer más restricciones sobre ellos.
‘Me gustaría ver algunas restricciones más estrictas: ingredientes farmacéuticos activos [API] solo de farmacias con sede en EE. UU., registros de pacientes y reporte obligatorio de efectos secundarios,’ dijo.
‘Hace muchos años, prometí no hacer daño a mis pacientes, y probablemente dos o tres veces a la semana, estoy tratando de solucionar algo que un quiropráctico o un nutricionista hizo,’ dijo Loseke. ‘La semana pasada, tuve un paciente cuyo [péptido] que me trajo estaba adulterado con MDMA y éxtasis. Eso no es proteger al pueblo estadounidense.’
Obtener un lugar en la lista de compuestos no es lo mismo que obtener la aprobación de la FDA. La agencia no tiene que seguir el consejo de sus comités asesores, aunque generalmente lo hace.
Descargo de responsabilidad: La información presentada en este contenido es solo para fines informativos y educativos. No sustituye el consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre busque el consejo de su médico u otro proveedor de salud calificado con respecto a cualquier pregunta que pueda tener acerca de una afección médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/fdageneral/122328
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