La FDA ha aprobado Simtriyo (centanafadine) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos y pacientes pediátricos de 6 años y más que pesen al menos 20 kg. Esta cápsula de liberación prolongada se tomará una vez al día y se espera que esté disponible a finales de 2026, tras la programación por parte de la Administración de Control de Drogas de EE. UU.
Nuevo mecanismo de acción
Centanafadine es el primer inhibidor de la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina (NDSRI) aprobado por la FDA para el TDAH, introduciendo un mecanismo diferente al de las terapias estimulantes y no estimulantes actualmente disponibles. Su aprobación agrega una nueva clase de tratamiento para adultos y niños a partir de 6 años, lo que potencialmente ofrece a los clínicos otra opción al equilibrar la eficacia, la tolerabilidad, la preferencia del paciente y la respuesta a tratamientos anteriores.
Investigación y ensayos clínicos
La aprobación se sustentó en cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de fase 3 en niños, adolescentes y adultos. En dos estudios de 6 semanas en adultos (NCT03605680 y NCT03605836), ambos grupos de dosis de centanafadine produjeron reducciones estadísticamente significativas en las puntuaciones de la Escala de Síntomas del TDAH del Investigador en Adultos en comparación con el placebo. La mejora de síntomas se observó desde la primera semana y se mantuvo hasta la sexta semana.
En un estudio con adolescentes de 13 a 17 años, la dosis más alta redujo las puntuaciones de la Escala de Calificación del TDAH-5 en 18.50 puntos en la sexta semana, en comparación con 14.15 puntos en el placebo (P=.0006). La dosis más baja no cumplió de forma independiente con el objetivo primario. La dosis más alta también mostró diferencia significativa respecto al placebo desde la primera semana.
El estudio pediátrico en niños de 6 a 12 años también encontró un beneficio significativo con la dosis más alta (P=.0008), comenzando la mejora desde la primera semana. La dosis más baja no alcanzó significación estadística por sí sola.
Efectos adversos comunes
Las reacciones adversas más comunes incluyeron disminución del apetito y erupciones en niños; disminución del apetito, náuseas, erupciones, dolores de cabeza y abdomen dolorido en adolescentes; y dolores de cabeza, disminución del apetito, insomnio, náuseas, boca seca y diarrea en adultos.
“Tener más opciones terapéuticas es importante porque el TDAH es una condición altamente individualizada”, dijo Lenard A. Adler, MD, del NYU Langone Health.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines educativos y no debe considerarse un consejo médico. Consulte a un profesional de la salud para obtener más información y consejos específicos sobre su condición.
- Actividades exclusivas para profesionales de la salud (advisory boards, cobertura de congresos, webinars)
- Guardá los artículos que te sirven para ver más tarde
- Recibí cada semana lo más relevante de tu especialidad
