El 30 de abril de 2026, la FDA aprobó Auvelity (dextrometorfano/bupropion hidrocloruro de liberación prolongada) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer en adultos. Esta terapia oral es el primer no antipsicótico aprobado para esta indicación y se dirige a los receptores NMDA y sigma-1, ofreciendo un enfoque diferenciado para una necesidad insatisfecha de larga data.
La aprobación estuvo respaldada por un programa de fase 3 que incluye ADVANCE-1 y ACCORD-2. En ADVANCE-1, un ensayo aleatorizado y doble ciego de 5 semanas, Auvelity produjo una mejora estadísticamente significativa en la agitación frente al placebo en la escala de inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 5, con más pacientes clasificados al menos como mínimamente mejorados en una escala de cambio global informada por clínicos. En el estudio de retiro aleatorizado a largo plazo ACCORD-2 (hasta 6 meses), los pacientes que continuaron con Auvelity tuvieron un tiempo significativamente más prolongado hasta la recaída de los síntomas de agitación que aquellos cambiados a placebo.
A través de estudios a corto y largo plazo, Auvelity mostró un perfil de tolerabilidad generalmente favorable. Los eventos adversos más comunes en los ensayos de agitación fueron mareos y dispepsia, y la discontinuación debido a eventos adversos fue baja (1.3%), igualando al placebo.
Importancia del tratamiento
“La agitación es altamente prevalente en pacientes con enfermedad de Alzheimer y uno de los aspectos más gravosos de la enfermedad para pacientes y familias
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