Introducción
La FDA ha autorizado el sistema de monitoreo continuo dual de glucosa y cetonas, Libre Duo 10 Day, para personas mayores de 2 años con diabetes, como anunció la agencia el martes.
Este dispositivo, el primero en su tipo que permite rastrear tanto cetonas como glucosa simultáneamente, puede reducir la necesidad de pruebas tradicionales de sangre o de orina de un solo punto. Está diseñado para pacientes que corren un mayor riesgo de cetonas elevadas, incluidos aquellos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que utilizan insulina u otros medicamentos para reducir la glucosa.
Importancia de la Detección Temprana
“Hasta ahora, las personas que necesitaban monitorear las cetonas debían hacerlo por separado, utilizando pruebas que solo podían proporcionar una medición en un solo punto en el tiempo, lo que no podía indicar a los usuarios si las cetonas estaban aumentando o disminuyendo”, señaló la FDA. “La detección temprana de niveles crecientes de cetonas es crítica”.
La cetoacidosis diabética (DKA) es una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo quema grasa en lugar de glucosa para obtener energía, lo que causa una acumulación peligrosa de cetonas.
Datos Clínicos y Rendimiento
La autorización se basó en una revisión exhaustiva de datos clínicos y de rendimiento de seis estudios presentados por el desarrollador Abbott. El programa clínico, que inscribió a más de 600 participantes, demostró que el dispositivo detecta con precisión cambios clínicamente significativos en los niveles de cetonas durante su período de uso de 10 días, capturando niveles elevados antes de que se desarrolle la DKA.
El sensor funciona midiendo los niveles de glucosa y cetonas cada minuto en el líquido justo debajo de la piel, transmitiendo datos en tiempo real y flechas de tendencias direccionales directamente a una aplicación para teléfonos inteligentes. Si los niveles de cetonas cruzan un umbral crítico, el dispositivo activa alertas automáticas, brindando a los pacientes y cuidadores un tiempo crucial para intervenir antes de que la DKA se convierta en una emergencia.
Importancia de la Información en Tiempo Real
“La autorización de hoy es un gran avance para la seguridad de niños y adultos que viven con diabetes”, dijo la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado. “Saber que los niveles de cetonas están aumentando y tener esa información en tiempo real, las 24 horas del día, puede marcar la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia potencialmente mortal”.
Es importante que los usuarios evalúen siempre las tendencias de cetonas junto con sus lecturas actuales de glucosa y síntomas físicos.
Abbott planea lanzar el Libre Duo 10 Day más adelante este año.
Disclaimer
La información proporcionada en este artículo es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/primarycare/diabetes/122753
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