La FDA otorgó aprobación acelerada al primer tratamiento de modulación de ligasa E3 de cereblon (CELMoD) para el mieloma múltiple en recaída o refractario, anunció la agencia el jueves.
Un medicamento oral, el iberdomide (Zenbexus), está aprobado en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD38 daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro) más dexametasona para adultos que han recibido al menos una línea de terapia que incluyó un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador.
La aprobación se basó en los resultados del EXCALIBER-RRMM, un ensayo clínico aleatorio de fase III que mostró que el iberdomide más daratumumab-hialuronidasa y dexametasona mejoró las tasas de respuesta completa negativa a enfermedad residual mínima (MRD) frente a daratumumab-hialuronidasa, bortezomib (Velcade) y dexametasona (41% frente a 21%, respectivamente, P<0.0001).
«La aprobación de la FDA de iberdomide marca la llegada anticipada de una nueva clase terapéutica para el mieloma múltiple en recaída o refractario y tiene el potencial de hacer una diferencia significativa para los pacientes», dijo el investigador Sagar Lonial, MD, del Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory en Atlanta, en un comunicado de prensa de la farmacéutica Bristol Myers Squibb. «Los sólidos resultados observados con la combinación basada en CELMoD dentro de un enfoque de tríada familiar crean el potencial para una nueva base de tratamiento en el mieloma múltiple.»
Es importante señalar que EXCALIBER-RRMM excluyó a los pacientes con enfermedad refractaria a la terapia anterior con anti-CD38 o bortezomib.
Los eventos adversos más comunes con el régimen incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, fatiga, dolor musculoesquelético, neumonía, diarrea, disfunción motora, erupciones cutáneas, trastornos del sueño, hipogammaglobulinemia, COVID-19 y constipación. Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más comunes incluyeron disminuciones en los recuentos de neutrófilos, recuentos de glóbulos blancos y recuentos de linfocitos.
La información de prescripción para el medicamento CELMoD incluye una advertencia en recuadro sobre toxicidad embrionaria y fetal, que requiere una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS), junto con serios eventos tromboembólicos venosos y arteriales. Las secciones de advertencias y precauciones también destacan posibles riesgos de neutropenia, infecciones y malignidades primarias secundarias.
Descargo de responsabilidad: La información proporcionada no debe considerarse como consejo médico y se recomienda consultar a un profesional de la salud para cualquier consulta relacionada con el tratamiento o los medicamentos.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/myeloma/122608
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