La FDA ha aprobado el inhibidor de CDK4/6 palbociclib (Ibrance) como parte de un régimen de mantenimiento de primera línea para el cáncer de mama positivo en receptores hormonales (HR-positivo)/HER2-positivo.
La aprobación estipula el uso de palbociclib junto con trastuzumab, con o sin pertuzumab (Perjeta), y terapia endocrina después del tratamiento de inducción para adultos con enfermedad localmente avanzada o metastásica.
En el ensayo en fase III PATINA, los pacientes que fueron aleatorizados al régimen basado en palbociclib tuvieron un 24% menos de riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con los que recibieron solo trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina (HR 0.76, 95% CI 0.59-0.97, P=0.0134). Según la FDA, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) no pudo ser descrita adecuadamente debido a la censura.
Cuando se presentaron los resultados del estudio en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2024, se mostró una mediana de PFS de 44.3 meses con palbociclib frente a 29.1 meses sin el inhibidor de CDK4/6.
En ese momento, la comentarista invitada del encuentro, Sara Hurvitz, MD, de la Universidad de Washington y el Centro Oncológico Fred Hutch en Seattle, calificó la mejora en PFS con palbociclib como «increíble … y realmente histórica».
El fabricante del fármaco, Pfizer, indicó que la aprobación convierte a palbociclib en el único inhibidor de CDK4/6 con una indicación en cáncer de mama metastásico HR-positivo independientemente del estado HER2.
«La resistencia a la terapia dual anti-HER2 y a la terapia endocrina sigue siendo un desafío clínico central para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo, HER2-positivo, incluso después de una excelente respuesta al tratamiento inicial», comentó Otto Metzger, MD, investigador del PATINA en el Instituto de Cáncer Dana-Farber en Boston, en el anuncio de aprobación de la compañía.
«Basado en los resultados del estudio PATINA, la adición de Ibrance en la fase de mantenimiento puede extender significativamente el tiempo que los pacientes pasan sin que su enfermedad progrese,» añadió Metzger. «Esta aprobación da a los oncólogos una nueva opción basada en evidencia para optimizar la terapia de mantenimiento.»
Los eventos adversos más comúnmente reportados con palbociclib en PATINA fueron toxicidades hematológicas, mientras que los eventos adversos no hematológicos incluyeron diarrea (70%), infecciones (64%), estomatitis (44%) y fatiga (32%).
La información de prescripción para palbociclib incluye advertencias y precauciones para neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial/pneumonitis y toxicidad embrio-fetal.
Nota de descargo de responsabilidad: La información aquí presentada no sustituye el consejo médico profesional ni el tratamiento. Siempre consulte a su médico o a otro proveedor de salud calificado respecto a cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/121917
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