Por primera vez desde finales de la década de 1990, la FDA ha aprobado un nuevo ingrediente activo para protectores solares.
Ingrediente Aprobado
Aprobado como un producto de venta libre (OTC) para uso en adultos y niños, el bemotrizinol es un filtro ultravioleta de amplio espectro no mineral que bloquea tanto UVA como UVB. Este agente ha sido utilizado en protectores solares disponibles en Europa desde 1999 y cumple con los estándares de la FDA para productos generalmente reconocidos como seguros.
Aumento de la Confianza del Consumidor
El Secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr., declaró: «El bemotrizinol se ha utilizado de manera segura en Europa durante décadas, y la acción de la FDA aumentará la competencia y la confianza del consumidor en los productos de protección solar».
Monografía OTC y Solicitud de Ingrediente
El bemotrizinol fue aprobado como una adición a la monografía OTC de la FDA sobre productos de protección solar. Las monografías OTC establecen requisitos técnicos y legales que permiten que los productos ingresen al mercado sin la necesidad de presentar una nueva solicitud de medicamento. DSM Nutritional Products presentó una solicitud para agregar bemotrizinol a concentraciones de hasta 6% como ingrediente activo de protección solar, y la FDA emitió una orden propuesta el diciembre pasado.
Preferencias del Consumidor
Según el Grupo de Trabajo Ambiental (EWG), que ha abogado por el bemotrizinol desde 2019, los consumidores a menudo prefieren productos de protección solar con ingredientes activos no minerales, que no dejan una película blanca en la piel.
Avance en Protección Solar
David Andrews, PhD, Director de Ciencia del EWG, afirmó: «Durante décadas, los estadounidenses han utilizado tecnología de protección solar obsoleta mientras el resto del mundo avanzaba. La aprobación del bemotrizinol ayudará a cambiar eso. La aprobación de la FDA traerá una protección solar más efectiva y segura a las estanterías de las tiendas estadounidenses».
Estudios de Seguridad
Según el EWG, los datos revisados por la FDA incluyeron un estudio en animales de 2 años que no mostró evidencia de carcinogénesis cuando se aplicó bemotrizinol sobre la piel. Los estudios de irritación cutánea no mostraron irritaciones a las concentraciones permitidas. Los resultados reflejan los del Comité Científico de Seguridad del Consumidor de la Unión Europea. Un estudio de reproducción multigeneracional no mostró efectos perjudiciales del filtro UV sobre el nacimiento, la supervivencia o el desarrollo de la descendencia.
Derechos de Comercialización
Tras la aprobación, DSM tendrá 18 meses de derechos exclusivos de comercialización para Parsol Shield, una formulación patentada de bemotrizinol ya disponible en Europa. Después de eso, otros fabricantes podrán usar el ingrediente en sus propios productos de protector solar.
Nota de Descargo de Responsabilidad: La información aquí presentada es solo con fines informativos y no debe considerarse como un sustituto de asesoramiento médico profesional. Siempre consulte a un médico o un profesional de salud calificado para cualquier pregunta sobre una condición médica o antes de iniciar cualquier tratamiento.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/dermatology/generaldermatology/121678
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