La FDA ha ampliado la indicación para los comprimidos de liberación prolongada de dextrometorfano hidrobromuro y bupropión clorhidrato (Auvelity) para tratar la agitación asociada con la demencia por Alzheimer, según anunció la agencia el jueves.
Esta decisión marca el primer tratamiento aprobado para la demencia por Alzheimer que no es un antipsicótico, afirmó la FDA. El medicamento fue aprobado inicialmente para tratar el trastorno depresivo mayor en 2022.
Avance significativo
«Esta aprobación representa un avance significativo en nuestra capacidad para ayudar a los pacientes y sus familias frente a uno de los aspectos más desafiantes de la enfermedad de Alzheimer», dijo el Comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH.
La agitación es común en personas con demencia por Alzheimer e incluye actividad motora excesiva o agresión verbal o física, afectando la calidad de vida de los pacientes y cuidadores, señaló la agencia.
Joanne Pike, DrPH, presidenta y CEO de la Asociación de Alzheimer, comentó: «Durante demasiado tiempo, las personas que viven con agitación en Alzheimer y sus familias han tenido opciones limitadas, y las que existían conllevaban riesgos significativos».
«Esta aprobación brinda a pacientes, cuidadores y clínicos una nueva herramienta importante, una que trabaja a través de un mecanismo diferente a los medicamentos antipsicóticos y que puede ayudar a abordar un síntoma que afecta profundamente la calidad de vida de quienes viven con Alzheimer y de aquellos que cuidan de ellos», añadió Pike.
Detalles del tratamiento
El tratamiento es un antagonista del receptor NMDA, agonista sigma-1 y un inhibidor de CYP2D6, según informó el fabricante Axsome Therapeutics. Actúa sobre el receptor NMDA y el receptor sigma-1 a través de su componente dextrometorfano. El componente bupropión aumenta los niveles en sangre de dextrometorfano al inhibir CYP2D6, agregó la compañía.
El medicamento mostró eficacia en dos ensayos aleatorizados. El primero fue el ensayo ADVANCE de 5 semanas, donde el medicamento fue superior al placebo en la mejora de las puntuaciones del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield. El segundo fue el estudio ACCORD-2, que mostró que los pacientes que continuaron con el medicamento tuvieron un tiempo más largo hasta la recaída en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Posibles efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes asociados con el medicamento incluyen mareos, malestar estomacal, dolor de cabeza, diarrea, somnolencia, boca seca, disfunción sexual y sudoración incontrolada, según la FDA. El tratamiento puede causar convulsiones, con riesgo que aumenta con la dosis, así como elevar la presión arterial y causar hipertensión, y puede activar manía o hipomanía en pacientes susceptibles.
El etiquetado del medicamento incluye una advertencia destacada sobre los riesgos aumentados de pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes que usan antidepresivos. La FDA aconsejó a los clínicos que monitoreen a los pacientes para detectar signos de empeoramiento clínico o el inicio de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente al inicio del tratamiento.
Antes de comenzar la terapia, los clínicos deben evaluar la presión arterial, revisar la historia personal o familiar de trastorno bipolar y determinar si los pacientes están tomando otros medicamentos que contengan bupropión o dextrometorfano, agregó la agencia.
Nota de Descargo de Responsabilidad
La información proporcionada en este documento es solo para fines informativos y no debe ser utilizada como sustituto del consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro profesional de la salud calificado ante cualquier pregunta que tenga sobre una afección médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/neurology/alzheimersdisease/121085
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