La FDA aprobó un nuevo régimen de dosificación inicial para la formulación subcutánea de lecanemab (Leqembi Iqlik) para tratar a adultos con enfermedad de Alzheimer, informó la agencia el lunes.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal anti-amiloide aprobado en 2023abre en una nueva pestaña o ventana para tratar a adultos con demencia leve o deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer. «Anteriormente aprobado solo como dosage intravenosa inicial, con la opción de transición a un régimen de mantenimiento intravenoso o subcutáneo después de 18 meses de tratamiento, esta aprobación marca la primera vez que los pacientes pueden comenzar el tratamiento con administración en casa por ellos mismos o su cuidador», afirmó la FDA.
La eficacia del medicamento fue evaluada en el ensayo de fase III CLARITY AD,abre en una nueva pestaña o ventana que mostró que el lecanemab intravenoso resultó en una menor declinación en las medidas cognitivas y funcionales en la enfermedad de Alzheimer temprana, pero estuvo asociado con eventos adversos.
Eventos Adversos
Los eventos adversos en CLARITY AD incluyeron anormalidades en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) con edema o efusiones (ARIA-E), que ocurrieron en el 13% de las personas que recibieron lecanemab. ARIA con deposición de hemosiderina (ARIA-H), que incluye hemorragia cerebral y siderosis superficial, ocurrió en el 17%. Tres subgrupos parecieron tener un mayor riesgo de eventos adversos: APOE4 homoigotos, personas con angiopatía amiloide cerebral subyacente y personas que requerían tratamiento concomitante con agentes anticoagulantes.
Un aviso de advertencia en recuadroabre en una nueva pestaña o ventana está incluido en la información de prescripción de lecanemab para alertar a los pacientes y cuidadores sobre los potenciales riesgos asociados con ARIA. La información de prescripción establece que se debe realizar una prueba de estatus APOE4 antes de comenzar el tratamiento para informar a los pacientes sobre el riesgo de ARIA y recomienda precaución para los pacientes que toman anticoagulantes o aquellos que tienen otros factores de riesgo para hemorragia intracerebral.
Eficacia y Seguridad
La formulación subcutánea de lecanemab no fue evaluada por separado en grandes ensayos de resultados clínicos, dijo la FDA. En cambio, su eficacia fue respaldada por el desempeño de la formulación intravenosa en ensayos clínicos y evidencia de que lecanemab subcutáneo producía resultados equivalentesabre en una nueva pestaña o ventana.
Se espera que la tasa de eventos adversos relacionados con la exposición, como ARIA-E con lecanemab subcutáneo, sea comparable a la administración intravenosa, afirmaron los productores de medicamentos Eisai y Biogen.
Consideraciones Adicionales
La FDA aprobó un régimen de dosificación de mantenimiento subcutáneoabre en una nueva pestaña o ventana para lecanemab en 2025.
Aparte de ARIA, el lecanemab puede causar dolores de cabeza, según la agencia. La formulación subcutánea está asociada con reacciones relacionadas con la inyección, principalmente localizadas, que pueden incluir enrojecimiento, hinchazón, sarpullido, dolor o moretones.
El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a lecanemab o a cualquiera de sus ingredientes inactivos. Las reacciones adversas pueden incluir angioedema y anafilaxis.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/neurology/alzheimersdisease/122171
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