Aprobación de Durvalumab
La FDA ha aprobado el durvalumab (Imfinzi) en combinación con bacillus Calmette-Guérin (BCG) para adultos con cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo que no ha recibido tratamiento previo con BCG.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico fase III POTOMAC, que mostró que la adición del inhibidor del punto de control inmune al tratamiento de inducción y mantenimiento con BCG mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en comparación con la terapia BCG sola (HR 0.68, 95% CI 0.50-0.93, P=0.015) en esta población de pacientes. No se había alcanzado la mediana de DFS en ninguno de los grupos.
Análisis Adicionales del Ensayo
Analisis nuevos del ensayo presentados recientemente en la reunión anual de la Asociación Americana de Urología mostraron que el régimen redujo el número de recidivas de enfermedad de alto riesgo en el primer año en comparación con la terapia solo con BCG.
«El régimen de durvalumab más BCG es la primera nueva terapia aprobada en más de 30 años para pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo que no ha recibido BCG», dijo el investigador Neal Shore, MD, del Centro de Investigación Urológica de Carolina en Myrtle Beach, Carolina del Sur.
Beneficios del Nuevo Tratamiento
Desafortunadamente, muchos de estos pacientes experimentan recidivas de la enfermedad que requieren procedimientos quirúrgicos repetidos, así como progresión de la enfermedad que resulta en la extirpación quirúrgica de la vejiga. El ensayo POTOMAC demuestra que el régimen de durvalumab con inducción y mantenimiento BCG reduce el riesgo de recidiva de la enfermedad, progresión o muerte en casi un tercio en comparación con BCG solo, lo que marca un avance significativo para los pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo.
Detalles del Estudio POTOMAC
POTOMAC inscribió a 1,018 pacientes con NMIBC de alto riesgo después de la resección transuretral del tumor vesical, quienes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir durvalumab cada 4 semanas durante 13 ciclos más inducción y mantenimiento BCG, solo BCG, o un régimen combinado experimental adicional.
Precauciones en el Uso
La información de prescripción incluye advertencias y precauciones para reacciones adversas mediadas por el sistema inmunológico, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas, y toxicidades para el embrión y el feto.
Nota de Descargo de Responsabilidad
Esta información no sustituye el consejo médico profesional y no debe considerarse como una recomendación para el tratamiento sin consulta previa con un médico.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/othercancers/121479
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