FDA ha aprobado Utebzi (tebipenem pivoxil) tabletas para adultos con UTIs complicadas, incluyendo la pielonefritis, causadas por bacterias susceptibles cuando los pacientes tienen opciones limitadas o ninguna tratamiento oral alternativo.
Aprobación clínica importante
La aprobación es clínicamente importante porque las UTIs complicadas resistentes a menudo requieren terapia con carbapenem IV y cuidado basado en hospital. Como el primer carbapenem oral aprobado en los EE. UU., Utebzi puede ofrecer a los clínicos una nueva opción de tratamiento oral o de continuidad en pacientes seleccionados que estén clínicamente estables pero que de otro modo necesitarían tratamiento IV continuo.
Actividad antimicrobiana
Utebzi es activo contra Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, complejo de especies de Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca y Enterococcus faecalis. Su uso debe ser guiado por los resultados de cultivos y susceptibilidad siempre que sea posible, dada la importancia de preservar la actividad de los carbapenemes en el contexto de la resistencia antimicrobiana.
Estudio clínico PIVOT-PO
La decisión de la FDA se basó en el estudio fase 3 PIVOT-PO, un estudio global, aleatorizado, doble ciego y doble simulación de no inferioridad en 1,690 adultos hospitalizados con UTI complicadas, incluyendo pielonefritis. Los pacientes recibieron tebipenem pivoxil oral 600 mg cada 6 horas o imipenem-cilastatina IV 500 mg cada 6 horas durante 7 a 10 días.
Eficacia fue evaluada como un compuesto de curación clínica y respuesta microbiológica en una visita de seguimiento. Utebzi fue comparable a imipenem-cilastatina IV, con tasas de respuesta general de 58.5% y 60.2%, respectivamente, en pacientes con patógenos susceptibles calificados.
Efectos adversos comunes
Los efectos adversos más comunes incluyeron diarrea, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, aumento de las enzimas hepáticas e infección por Clostridioides difficile. Utebzi no debe ser utilizado en pacientes con reacciones alérgicas a Utebzi o a otros antibacterianos beta-lactámicos, o en pacientes con deficiencia primaria o secundaria de carnitina o errores innatos del metabolismo que puedan resultar en una deficiencia clínica significativa de carnitina.
“Para los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario y sus cuidadores, esta aprobación es un hito importante ya que el estándar de atención actual impone una carga seria sobre ellos y los hospitales,” dijo Bilal Chughtai, MD, jefe de urología en el Hospital Plainview, Northwell Health, y profesor asociado de urología en la Escuela de Medicina Zucker de Hofstra/Northwell. “Un nuevo tratamiento oral efectivo que ofrezca una opción alternativa al cuidado intravenoso tiene el potencial de permitir más tratamientos en entornos ambulatorios y mejorar su experiencia.”
Utebzi se espera que esté disponible para pacientes en EE. UU. para finales de 2026.
Notas importantes: Este contenido informativo no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica.
Fuentes: FDA. 2026 June 17. [Comunicado de prensa]. FDA aprueba la primera terapia carbapenem oral para infecciones del tracto urinario complicadas
GSK. 2026 June 17. [Comunicado de prensa]. Utebzi (tebipenem pivoxil) aprobado en EE. UU. para adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTIs)
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