El 26 de agosto, la FDA aprobó Rasonque (daraxonrasib) para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una terapia sistémica previa o que no son candidatos para terapia sistémica de múltiples agentes.
La aprobación abre una nueva vía de tratamiento en una enfermedad en la que las alteraciones de RAS impulsan el crecimiento tumoral en la mayoría de los pacientes, pero que ha sido difícil de dirigirse directamente. Daraxonrasib es un inhibidor de RAS(ON) de primera clase que bloquea la señalización activa de RAS a través de múltiples variantes en lugar de dirigirse a una única mutación KRAS.
La indicación no requiere la selección para una alteración RAS particular, lo que potencialmente hace que la terapia dirigida esté disponible para un grupo más amplio de pacientes.
En el ensayo aleatorizado y abierto de fase 3 RASolute 302, 500 adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado recibieron daraxonrasib o la elección de quimioterapia del médico. La mediana de supervivencia global fue de 13.2 meses con daraxonrasib frente a 6.7 meses con quimioterapia, lo que corresponde a un 60% menos de riesgo de muerte. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7.2 frente a 3.6 meses, y las tasas de respuesta objetiva fueron del 30% y del 11%, respectivamente.
Los beneficios se demostraron en pacientes cuyos tumores tenían una mutación RAS G12 y, por separado, en la población general del ensayo, que también incluía pacientes sin mutación RAS G12. Los eventos adversos de grado 3 o superiores ocurrieron en el 61.8% de los pacientes que recibieron daraxonrasib y en el 69.6% de los que recibieron quimioterapia.
Las reacciones adversas comunes incluyen erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragia. Las advertencias incluyen toxicidad dermatológica grave y de tejidos blandos, perforación gastrointestinal y enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
“Este medicamento mostró resultados sin precedentes en un área de gran necesidad no satisfecha”, dijo Angelo de Claro, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA.
Disclaimer: La información proporcionada en este artículo es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que tenga sobre una condición médica.
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