La FDA ha aprobado la mFLUSIVA (vacuna contra la influenza, ARN mensajero) de Moderna para adultos de 50 años y más, marcando la primera vacuna contra la gripe basada en ARN mensajero aprobada en EE. UU. Se indica para la prevención de la influenza causada por subtipos de influenza A y cepas de influenza B representadas en la vacuna.
Las vacunas contra la influenza se actualizan cada año para coincidir con las cepas que se espera que circulen. Gran parte del suministro de vacunas contra la gripe en EE. UU. todavía se fabrica utilizando huevos, pero mFLUSIVA no requiere cultivar virus de vacuna en huevos. La plataforma de ARN mensajero podría permitir que las cepas de la vacuna se actualicen más rápidamente a medida que cambian las cepas de gripe y evita los cambios relacionados con los huevos que a veces pueden afectar cuán bien una vacuna coincide con los virus circulantes.
Moderna espera que mFLUSIVA esté disponible en las próximas semanas para la temporada de virus respiratorios 2026-2027.
La aprobación en adultos de 50 a 64 años fue respaldada por un ensayo de fase 3 que involucró a 40,805 adultos de 50 años y más en 11 países. La enfermedad parecida a la influenza confirmada en laboratorio ocurrió en el 2.0% de los receptores de mFLUSIVA frente al 2.8% de aquellos que recibieron una vacuna estándar contra la influenza, correspondiente a una eficacia relativa de la vacuna del 26.6%.
Para los adultos de 65 años y más, la FDA otorgó la aprobación acelerada basándose en datos de respuesta inmune de un ensayo separado de 2,992 adultos que comparó mFLUSIVA con una vacuna inactivada contra la influenza de alta dosis. La efectividad en este grupo de edad también fue respaldada por un análisis descriptivo del ensayo de fase 3 más grande. La aprobación continua para adultos de 65 años y más puede depender de la confirmación del beneficio clínico en un ensayo post-comercialización.
El programa de fase 3 no identificó preocupaciones de seguridad importantes. Los efectos adversos reportados incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos, náuseas o vómitos y fiebre.
Por ahora, mFLUSIVA ofrece a los clínicos otra opción de vacuna contra la gripe para adultos de 50 años y más, en lugar de reemplazar las vacunas existentes. Su significado más amplio puede ser como una nueva forma de desarrollar y actualizar las vacunas estacionales contra la gripe, una ventaja que se volverá más clara a medida que se evalúe la efectividad a través de múltiples temporadas de influenza.
Disclaimer: Este artículo no sustituye la consulta médica. Consulte a un profesional de salud para obtener información específica sobre tratamientos y vacunación.
Fuente: https://www.epocrates.com/online/article/fda-approves-first-mrna-flu-vaccine-for-adults-50-and-older
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