La FDA amplió las indicaciones para risankizumab (Skyrizi) en psoriasis en placas y artritis psoriásica para incluir el tratamiento de niños de 6 años en adelante, anunció AbbVie.
Uso de Risankizumab
Un antagonista de interleucina (IL)-23, risankizumab está indicado específicamente para pacientes con psoriasis en placas moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia y para pacientes con artritis psoriásica activa.
La aprobación del biológico administrado por vía subcutánea o intravenosa marca el primer inhibidor de IL-23 para niños que pesan menos de 40 kg (88 lb), informó la compañía, con una jeringa precargada de 55 mg ahora disponible para proporcionar dosificación basada en el peso en esta población.
Evidencia Clínica
Los datos de dos estudios de fase III en psoriasis en placas — OptIMMize-1 y OptIMMize-2 — proporcionaron el principal apoyo de eficacia para las aprobaciones ampliadas.
Los resultados de la semana 16 mostraron que el 69% de los pacientes tratados con risankizumab alcanzaron una puntuación de evaluación global del médico para psoriasis (sPGA) de 0 o 1 (claro o casi claro) y al menos una mejora de 2 puntos desde la línea base. Además, el 85% de los pacientes tuvo una reducción del 75% o más en su puntuación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI).
La Dra. Amy Paller, investigadora de la Escuela de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern en Chicago, afirmó: «Risankizumab demostró mejoras clínicamente significativas en las respuestas de sPGA y PASI, con respuestas mantenidas a largo plazo con el tratamiento continuo».
«Estas respuestas clínicas, combinadas con la dosificación basada en el peso para los pacientes más jóvenes, pueden ayudar a los médicos a apoyar mejor a un amplio espectro de niños que viven con psoriasis en placas o artritis psoriásica», añadió Paller.
Consideraciones sobre Seguridad
La indicación de artritis psoriásica en niños fue respaldada por los estudios OptIMMize junto con «modelado farmacocinético poblacional y simulación basado en estudios bien controlados en adultos con artritis psoriásica», dijo AbbVie.
Según la información de prescripción, los eventos adversos comunes en los ensayos de risankizumab para enfermedades psoriáticas incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior y tinea, dolor de cabeza, fatiga y reacciones en el sitio de inyección.
La sección de advertencias y precauciones de la etiquetación incluye notas sobre reacciones de hipersensibilidad y infecciones potenciales, la necesidad de verificar la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con risankizumab, lesiones hepáticas inducidas por medicamentos (reportadas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), y evitar vacunas vivas al tomar risankizumab.
El antagonista de IL-23 también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en adultos.
Descargo de responsabilidad: Esta información tiene fines educativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico o proveedor de salud antes de iniciar cualquier tratamiento.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/dermatology/psoriasis/121968
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