Advertencia de la FDA
La FDA alertó el lunes a los clínicos sobre el riesgo de nuevas malignidades hematológicas primarias en pacientes tratados con tazemetostat (Tazverik), un medicamento para sarcoma y linfoma que actualmente está siendo retirado de los mercados globales.
Datos sobre el riesgo
El riesgo ya era conocido cuando se otorgaron aprobaciones aceleradas al inhibidor EZH2 en 2020, con una incidencia del 1.7%. Sin embargo, nuevos datos del ensayo SYMPHONY-1 encontraron una tasa cercana al 6% durante una duración media de tratamiento de 15.8 meses.
Conclusiones de la FDA
«Se determinó que los riesgos del tratamiento con Tazverik superan sus beneficios», afirmó la FDA.
De los 318 pacientes con linfoma folicular en el estudio aleatorizado que evaluaba lenalidomida (Revlimid) y rituximab con o sin tazemetostat, 18 pacientes (5.7%) desarrollaron una segunda malignidad hematológica en el grupo de tazemetostat, frente a ninguno en el grupo de control. Tres murieron y las nuevas malignidades siguen sin resolverse para 14 pacientes.
Tipos de malignidades observadas
La mayoría de los casos fueron síndromes mielodisplásicos (MDS) o leucemia mieloide aguda, mientras que otros incluyeron leucemia linfoblástica aguda de células B y citopenia clonal de significado indeterminado.
Seriedad de las condiciones emergentes
«Las leucemias agudas emergentes y el MDS son trastornos graves y potencialmente mortales que no se espera que sean reversibles», afirmó la FDA.
Los participantes del ensayo habían estado tomando el medicamento durante 1 a 3 años, y las nuevas malignidades comenzaron tan pronto como a los 7.5 meses después del inicio de tazemetostat, mientras que algunas ocurrieron después de la cesación del tratamiento.
Retiro del mercado
El fabricante del medicamento, Ipsen, anunció el retiro de tazemetostat en Estados Unidos y a nivel global en marzo, basado en la preocupación por la seguridad emergente. Un comité de monitoreo de datos independiente recomendó que todos los participantes del ensayo interrumpieran tazemetostat de inmediato, aunque SYMPHONY-1 permanecerá abierto para el seguimiento de seguridad a largo plazo. Ipsen ha interrumpido todos los demás ensayos activos del inhibidor EZH2 y cualquier programa de acceso expandido.
Aproximación de la FDA
Tazemetostat recibió originalmente aprobaciones aceleradas de la FDA para sarcoma epiteloide metastásico o localmente avanzado y para linfoma folicular previamente tratado en pacientes con una mutación EZH2. Como siempre, los medicamentos aprobados a través de esta vía están sujetos a la confirmación del beneficio clínico.
Disclaimer
La información presentada en este artículo es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener diagnósticos y tratamientos específicos.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/othercancers/121222
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