La FDA ha dado luz verde a un programa de acceso expandidoabre en una nueva pestaña o ventana (EAP) para el medicamento experimental contra el cáncer de páncreas daraxonrasib.
En una carta de «seguro para proceder» a Revolution Medicines, la FDA otorgó su aprobación para iniciar el EAP en colaboración con prescriptores autorizados. La aprobación se produjo solo 2 días después de que la FDA recibiera la solicitud de la empresa para un EAP.
«Conceder la solicitud 2 días después de recibir la aplicación de acceso expandido refleja el fuerte compromiso de la FDA para facilitar el acceso temprano a terapias para condiciones graves y potencialmente mortales, incluyendo el cáncer de páncreas,» dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, en un comunicado. «Habiendo atendido a muchos pacientes con cáncer metastásico, tengo la esperanza de que la acción de hoy mejore las vidas de los pacientes que sufren esta enfermedad.»
La aprobación del EAP para daraxonrasib continúa una serie de buenas noticias que comenzó hace apenas 3 semanas cuando la empresa anuncióabre en una nueva pestaña o ventana una mejora «sin precedentes» en la supervivencia general con el inhibitor RAS en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado. La mediana de supervivencia global se duplicó prácticamente de 6.7 meses con la terapia estándar a 13.2 meses con daraxonrasib. Una semana después, dos pequeños estudios reportados en la reunión de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncerabre en una nueva pestaña o ventana mostraron tasas de respuesta de alrededor del 50-60% y control de la enfermedad en el 90-92% de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente no tratado que recibieron el inhibidor RAS como agente único o en combinación con quimioterapia.
Según el anuncio de la empresa, los detalles del estudio en enfermedad metastásica previamente tratada se reportarán en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínicaabre en una nueva pestaña o ventana a finales de mayo.
El medicamento también está generando interés porque el exsenador Ben Sasse (R-Neb.), diagnosticado con cáncer de páncreas en diciembre, ha hablado recientemente sobre su participación en un ensayo clínico de daraxonrasib, afirmando que el medicamento redujo su tumorabre en una nueva pestaña o ventana en un 76%.
Un EAP proporciona un medio para ampliar el acceso a medicamentos experimentales prometedores para más pacientes tratados bajo un protocolo específico o como parte de una solicitud de nuevo medicamento en investigación. Las solicitudes de acceso expandido deben ser presentadas al patrocinador por médicos licenciados en EE. UU. en representación de pacientes elegibles.
Nota de descargo de responsabilidad: La información proporcionada aquí no debe considerarse como un consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud antes de iniciar cualquier tratamiento o terapia.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/othercancers/121081
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