Estudio sobre la Vacuna Materna contra el VRS Señala un Posible Riesgo, Pide Más Investigación

Resumen del Estudio

La vacunación contra el virus respiratorio sincitial (VRS) durante el embarazo no se asoció con un mayor riesgo de parto prematuro ni con otros resultados adversos, pero podría estar ligada a un aumento del riesgo de trastornos hipertensivos asociados al embarazo, según un estudio de cohorte con un diseño de vigilancia secuencial.

El riesgo de parto prematuro entre las mujeres embarazadas que recibieron la vacuna bivalente basada en la subunidad pre-fusión F del VRS (RSVpreF; Abrysvo) no fue elevado en comparación con un grupo de comparación concurrente que recibió otras vacunas (riesgo relativo ajustado [aRR] 0.79, 95% CI 0.65-0.98) o un grupo de comparación histórica vacunado antes de que la vacuna contra el VRS estuviera disponible (aRR 0.87, 95% CI 0.78-0.96).

Sin embargo, se observaron riesgos aumentados para trastornos hipertensivos del embarazo en aquellos que recibieron la vacuna contra el VRS en comparación con los grupos de comparación concurrente (aRR 1.14, 95% CI 1.02-1.27) y histórica (aRR 1.29, 95% CI 1.24-1.34), según lo reportado por Ashley Michnick, PharmD, PhD, de la Escuela de Medicina de Harvard en Boston, y sus colegas, en JAMA Network Open.

También se observó un aumento del riesgo de ruptura prematura de membranas (PROM) en comparación con ambos grupos de comparación y PROM prematuro en comparación con el grupo de comparación histórica.

Importancia de una Vigilancia Continua

Los investigadores advirtieron que el estudio es solo un análisis en un enfoque multiphasico para el monitoreo de seguridad de la vacuna contra el VRS.

"Este monitoreo temprano hizo lo que estaba diseñado para hacer: descartó algunas preocupaciones y planteó otras posibles preguntas de seguridad rápidamente", dijo Michnick a MedPage Today. "El propósito de análisis rápidos como los descritos en este documento es guiar estudios más robustos, no necesariamente sacar conclusiones firmes sobre el riesgo".

La FDA aprobó la vacuna en agosto de 2023 para su uso entre las 32 y 36 semanas de gestación para conferir protección a los lactantes, pero la información prescrita de la vacuna incluye una advertencia para informar a las mujeres embarazadas sobre un desequilibrio numérico en los partos prematuros observados en el estudio MATISSE de fase III – 5.7% para quienes recibieron la vacuna frente al 4.7% para quienes recibieron placebo. Los ensayos también encontraron algunos desequilibrios numéricos en trastornos hipertensivos asociados al embarazo.

Un análisis intermedio del estudio actual publicado anteriormente este año no encontró diferencias estadísticamente significativas en parto prematuro, trastornos hipertensivos asociados al embarazo, PROM o PROM prematuro en dos cohortes emparejadas de mujeres vacunadas y no vacunadas.

Consideraciones sobre la Seguridad

"RSVpreF y los anticuerpos monoclonales están cambiando la epidemiología del VRS, y los hallazgos … brindan evidencia adicional sobre la seguridad de RSVpreF durante el embarazo", señaló Gabriela Vazquez-Benitez, PhD, del HealthPartners Institute en Bloomington, Minnesota, y colegas en un editorial acompañante.

Une posible asociación entre la vacunación materna contra el VRS y los trastornos hipertensivos asociados al embarazo "merece atención particular", escribieron, dada la "inconsistencia de los hallazgos" en las evaluaciones de seguridad.

Los trastornos hipertensivos del embarazo comprenden un espectro de enfermedades, explicaron Vazquez-Benitez y su equipo, y un resultado compuesto "puede contribuir a la falta de hallazgos consistentes". La evaluación precisa también podría verse obstaculizada por factores como el inicio del trastorno, que puede preceder a la vacunación, y los vínculos entre la atención prenatal inadecuada y los trastornos tardíos o no diagnosticados.

"Se necesita un examen adicional de la precisión de los diagnósticos de HDP [trastornos hipertensivos del embarazo], si el inicio de HDP precedió a la exposición a la vacuna y la plausibilidad biológica del desarrollo de HDP tras la vacunación", concluyeron.

Metodología del Estudio

Michnick y sus colegas analizaron datos de planes de salud de cinco socios de investigación a través de cinco períodos de vigilancia secuencial desde abril de 2024 hasta abril de 2025 sobre embarazos que culminaron en un nacimiento vivo o un nacimiento por mortinato y alcanzaron 32 semanas de gestación.

Incluirían tres cohortes: embarazos expuestos a la vacunación contra el VRS (de septiembre de 2023 a agosto de 2024); embarazos de comparación que recibieron vacunas contra la influenza, COVID-19 y/o Tdap (tétanos, difteria y tos ferina acelular) pero no la vacuna contra el VRS simultáneamente; y embarazos de comparación histórica (vacunados de septiembre de 2018 a enero de 2023).

A través de los tres grupos, la edad media al momento del parto era de 32-33 años, y el 51.4% del grupo de VRS era blanco en comparación con el 45.2% del grupo de comparación concurrente; en el grupo de comparación histórica, la raza era desconocida para el 85%. El porcentaje de mujeres con condiciones que tienen un alto riesgo de parto prematuro fue mayor en el grupo de VRS que en los otros grupos (58.2% frente a 55.9% y 52.4%, respectivamente).

El resultado de los trastornos hipertensivos asociados al embarazo fue un compuesto de hipertensión gestacional; preeclampsia; eclampsia; hemólisis, elevación de enzimas hepáticas y síndrome de plaquetas bajas; o hipertensión preexistente superpuesta a preeclampsia o eclampsia.

No se observaron riesgos aumentados para los resultados secundarios de trabajo de parto prematuro sin parto prematuro, síndrome de Guillain-Barré materno, mortinatos, grandes para la edad gestacional, pequeños para la edad gestacional y bajo peso al nacer.

Limitaciones del Estudio

Las limitaciones del estudio incluyen la mayor probabilidad de reproducción asistida entre quienes recibieron la vacuna contra el VRS, que es un factor de riesgo independiente para trastornos hipertensivos en el embarazo. Los pequeños tamaños de muestra en el período inicial tras la aprobación de la vacuna pudieron haber permitido que los desequilibrios en las características del paciente afectaran los hallazgos del estudio. Las diferencias en la documentación y la codificación de los planes de salud pueden llevar a una clasificación errónea de los resultados.

Nota de descargo de responsabilidad: La información presentada en este artículo es solo para fines informativos y no debe considerarse como asesoramiento médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener orientación específica sobre su situación médica.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/rsv/120882