El riesgo de infecciones invasivas asociadas a probióticos fue raro en lactantes muy prematuros, según un gran estudio de cohorte retrospectivo.
Entre más de 100,000 lactantes muy prematuros, 11 desarrollaron infecciones invasivas por Bifidobacterium o Lactobacillus. Ocho habían recibido probióticos (0.04%) mientras que tres no (0.003%), informaron Ravi Mangal Patel, MD, MSc, de la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory y del Children’s Healthcare of Atlanta, y colegas.
En análisis generales no emparejados y emparejados por propensión, la suplementación con probióticos mostró un aumento absoluto del 0.04% en infecciones por Bifidobacterium o Lactobacillus (IC del 95% 0.01-0.06), equivalente a una infección invasiva por cada aproximadamente 2,500 lactantes suplementados (IC del 95% 1,667-10,000), escribieron en una carta de investigación en JAMA Network Open.
Se ha demostrado que los probióticos administrados a lactantes prematuros reducen el riesgo de enterocolitis necrosante, muerte e infección invasiva de inicio tardío, explicó Patel y sus colegas. «A pesar de los beneficios, existen preocupaciones válidas sobre el riesgo de sepsis por organismos probióticos.»
«Nuestros hallazgos proporcionan a clínicos, investigadores, familias y reguladores una estimación más fiable del riesgo de infección invasiva asociada a probióticos en lactantes prematuros atendidos en UCINs [unidades de cuidados intensivos neonatales] en EE. UU.», dijo Patel a MedPage Today en comentarios enviados por correo electrónico. «Ese riesgo parece ser muy bajo.»
Los autores señalaron que su estudio «permitió la cuantificación de riesgos inusuales, y los hallazgos consistentes en los resultados emparejados por propensión que consideraron la confusión por indicación basándose en factores de línea de base, incluyendo GA [edad gestacional] y peso al nacer, fueron tranquilizadores.»
También notaron que sus resultados eran consistentes con los de un gran estudio de cohorte retrospectivo en Canadá.
Sin embargo, se ha informado de sepsis asociada a probióticos en series de casos e informes de casos, incluyendo una revisión sistemática de 16 estudios que involucraron a 32 lactantes prematuros. «Los organismos aislados fueron consistentes con los productos probióticos más administrados a lactantes prematuros, incluyendo cepas de Bifidobacterium y Lactobacillus, con análisis genómico confirmando al probiótico como la fuente,» escribieron Patel y su equipo.
En 2023, la FDA emitió una advertencia basada en un informe de caso que detallaba el riesgo de enfermedad invasiva en lactantes prematuros que habían recibido probióticos. Hasta la fecha, «los riesgos absolutos de sepsis asociada a probióticos siguen siendo inciertos dados la falta de grandes estudios de cohorte que estimen sistemáticamente riesgos inusuales,» dijeron los autores.
En un comentario acompañante, Brian Scottoline, MD, PhD, y Brian K. Jordan, MD, PhD, ambos de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón en Portland, escribieron que el «perfil riesgo-beneficio de los probióticos en lactantes de [muy bajo peso al nacer] para reducir la incidencia de NEC [enterocolitis necrosante] y la muerte debido a NEC parece estar sustancialmente inclinado a favor de los productos bacterianos vivos.»
«Grandes ensayos y, si se aprueba como medicamento, la vigilancia del paciente podrían ayudar a refinar los datos de riesgo,» agregaron. «Parafraseando a Jennifer Canvasser, madre de un lactante que sucumbió a NEC y fundadora de la Sociedad NEC, estos resultados resaltan los riesgos relativamente poco comunes de infección en el torrente sanguíneo por probióticos en neonatos prematuros en comparación con el riesgo abrumadoramente más común de NEC.»
Para este estudio, Patel y colegas utilizaron el Departamento de Datos Clínicos de Pediatrix Medical Group, un conjunto de datos multicéntrico que se recopila de forma prospectiva y que es utilizado por UCINs en 33 estados y Puerto Rico.
Evaluaron a 107,505 lactantes muy prematuros con una edad gestacional media de 30 semanas; el 47% eran niñas y el 27% tenían un peso al nacer de menos de 1,000 g.
De estos lactantes, el 19% recibió suplementación con probióticos. La edad gestacional media y el peso al nacer fueron numéricamente similares entre los lactantes que recibieron probióticos y aquellos que no.
Entre 613 muertes en lactantes que recibieron suplementación, solo una ocurrió más de 30 días después de un cultivo sanguíneo positivo en un lactante con infección invasiva.
Las limitaciones incluyeron la imposibilidad de realizar un análisis genómico bacteriano para determinar la causalidad debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, anotaron Patel y colegas. Además, aunque evaluaron las dos bacterias más comunes contenidas en los probióticos administrados a lactantes prematuros, no se puede asegurar que todas las bacterias, levaduras o contaminantes en cada producto probiótico hayan sido capturados.
«Dado la infrecuencia de la infección invasiva, pueden ser necesarias cohortes muy grandes para cuantificar riesgos tan raros,» escribieron los autores.
La esperanza es que los datos actuales «ayuden a los clínicos y familias a tomar decisiones más informadas y también sean útiles para la FDA y otros reguladores a medida que consideren cómo deben ser evaluados y utilizados de forma segura los probióticos y productos bioterapéuticos vivos en la UCIN,» dijo Patel.
Nota de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en este artículo es solo para fines informativos y no debe considerarse un consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud calificado para obtener asesoramiento sobre su situación clínica específica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/pediatrics/generalpediatrics/122448
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