Aviso de la FDA
El FDA aprobó un cambio en la etiqueta para la inyección de carboximaltosa férrica (Injectafer), añadiendo una advertencia en caja sobre el riesgo de hipofosfatemia sintomática.
Monitoreo Recomendado
La agencia recomienda el monitoreo de los niveles de fosfato en pacientes con riesgo de hipofosfatemia y en cualquier paciente que reciba un curso repetido de terapia dentro de los 3 meses posteriores al curso previo.
Indicaciones del Tratamiento
La carboximaltosa férrica es una terapia de reemplazo de hierro. Aprobada originalmente en 2013, este medicamento administrado por vía intravenosa está indicado para tratar la anemia por deficiencia de hierro en pacientes de 1 año o más que no pueden tolerar o no responden completamente al hierro oral; en adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis; y en adultos con insuficiencia cardíaca de clase II/III de la Asociación Cardíaca de Nueva York para mejorar la capacidad de ejercicio.
Cambios Anteriores en Etiquetas
La FDA ya había realizado cambios en las etiquetas de la inyección de carboximaltosa férrica en febrero de 2020 y mayo de 2023, añadiendo y fortaleciendo la advertencia sobre el riesgo de hipofosfatemia, respectivamente.
Resultados Recientes
Sin embargo, una evaluación este año encontró que la hipofosfatemia sintomática continúa reportándose con la inyección de carboximaltosa férrica. Una serie de casos del Sistema de Reporte de Eventos Adversos de la FDA incluyó informes de hipofosfatemia sintomática que ocurrieron después de infusiones únicas y múltiples de la inyección de carboximaltosa férrica, resultando en hospitalizaciones, la necesidad de terapia de reemplazo de fosfato durante semanas a meses, y monitoreo extenso con visitas médicas de seguimiento regulares.
Consecuencias de Hipofosfatemia Crónica
La hipofosfatemia crónica asociada con la carboximaltosa férrica puede también llevar a osteomalacia (reblandecimiento óseo) y fracturas, y la agencia sugiere que estas reacciones adversas serias pueden ser prevenidas o reducidas en severidad a través del monitoreo adecuado de los niveles de fosfato y la intervención temprana.
Aviso a Pacientes y Proveedores
La FDA aconsejó a los pacientes que informen cualquier síntoma nuevo o que empeore relacionado con niveles bajos de fosfato, que pueden incluir debilidad o dolor muscular, fatiga, dolor óseo y articular, temblores, confusión o arritmias cardíacas, a su proveedor de salud.
A su vez, los proveedores deben informar a los pacientes sobre el riesgo de hipofosfatemia con el uso de la inyección de carboximaltosa férrica. También deben corregir la hipofosfatemia preexistente antes de administrar el medicamento, tratar la hipofosfatemia según sea necesario y considerar la interrupción permanente de la carboximaltosa férrica para casos de hipofosfatemia sintomática severa o hipofosfatemia persistente.
Descargo de Responsabilidad
La información contenida en este artículo es solo con fines informativos y no debe sustituir el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/nephrology/anemia/122845
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