Un solo caso de nueva infección por VIH se ha registrado durante un año de extensión de los ensayos PROPÓSITO 1 y PROPÓSITO 2, que evaluaron lenacapavir (Yeztugo) como profilaxis previa a la exposición (PrEP) administrado cada seis meses, según los resultados de las extensiones abiertas.
No se reportaron nuevos casos de VIH en la extensión abierta de 52 semanas del PROPÓSITO 1 entre adolescentes y mujeres jóvenes en Sudáfrica y Uganda. Esta extensión incluyó a 2,136 pacientes que continuaron con lenacapavir tras la fase aleatorizada a ciegas del estudio, y a 2,496 pacientes que cambiaron a lenacapavir desde emtricitabina y tenofovir alafenamida (Descovy) o emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (Truvada) al inicio de la extensión.
Incluyendo los dos casos de infección por VIH que ocurrieron en el grupo de lenacapavir durante la fase aleatorizada a ciegas del PROPÓSITO 1, la incidencia de VIH posterior a la extensión fue de 0.03 por cada 100 años-persona (IC del 95% 0.00-0.10). La tasa de incidencia fue de 0.00 (IC del 95% 0.00-0.13) entre quienes cambiaron a lenacapavir para la extensión, reportó Noah Kiwanuka, MBChB, PhD, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Makerere en Kampala, Uganda, en la Conferencia Internacional de SIDA (IAC) en Río de Janeiro.
“Como investigador en uno de los sitios de estudio, debo decir que ha sido una buena experiencia ver cómo hemos pasado de ver mujeres infectadas con VIH en la fase aleatorizada a cero infecciones por VIH en la fase abierta,” dijo Kiwanuka.
La extensión abierta de 52 semanas del PROPÓSITO 2 reportó solo un nuevo caso de infección por VIH entre hombres cisgénero y personas transgénero o no binarias que continuaron el tratamiento. Este nuevo caso se registró entre los 1,587 pacientes que permanecieron en lenacapavir; no hubo nuevos casos de VIH entre los 827 pacientes que cambiaron de PrEP oral diaria a lenacapavir.
La tasa de incidencia de VIH combinando todos los tiempos de persona de lenacapavir para ambas extensiones fue de 0.07 por cada 100 años-persona (IC del 95% 0.02-0.18). La tasa fue de 0.09 (IC del 95% 0.02-0.22) entre quienes tomaron lenacapavir durante ambas fases del PROPÓSITO 2 y la extensión, mientras que aquellos que cambiaron de PrEP oral diaria a lenacapavir para el período de extensión mostraron una tasa de 0.00 (IC del 95% 0.00-0.38), reportó Marcelo Losso, MD, del Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía en Buenos Aires, Argentina, en una presentación separada en el IAC.
“Después de 30 años brindando atención en un hospital público para personas que viven con VIH, es un privilegio ser parte de una iniciativa que ofrece innovación a quienes la necesitan,” destacó Lasso.
Los ensayos PROPÓSITO 1 y PROPÓSITO 2 demostraron que lenacapavir es altamente efectivo en la prevención de infecciones por VIH.
En el PROPÓSITO 1, la PrEP con lenacapavir inyectable cada 26 semanas redujo la incidencia de VIH en un 100% en comparación con la emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en forma oral diaria y la incidencia de VIH de fondo.
En hombres cisgénero y personas transgénero o no binarias, el PROPÓSITO 2 encontró que el lenacapavir administrado dos veces al año redujo la tasa de infecciones por VIH en un 89% en comparación con la emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en forma oral diaria, con tasas de 0.10 frente a 0.93 por cada 100 años-persona.
El año pasado, la FDA aprobó lenacapavir como PrEP para reducir el riesgo de VIH-1 adquirido sexualmente en adultos y adolescentes en riesgo, y el Grupo de Trabajo de las Guías de PrEP de los CDC lo recomendó encarecidamente.
La seguridad y tolerabilidad fueron similares en las dos extensiones abiertas. En el PROPÓSITO 1, el 7% del grupo de tratamiento continuo y el 5% del grupo de cambio presentaron eventos adversos serios (EAS), pero menos del 1% de cada grupo tuvo un EAS que llevó a la interrupción del tratamiento. Las reacciones en el sitio de inyección que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en menos del 1% de ambos grupos.
El PROPÓSITO 2 observó EAS serios en el 7% del grupo de tratamiento continuo y el 3% del grupo de cambio, con EAS que causaron interrupción del tratamiento en menos del 1% y 0% de los dos grupos, respectivamente. Las reacciones en el sitio de inyección provocaron la interrupción del tratamiento en el 1% del grupo de tratamiento continuo y en el 0% del grupo de cambio.
En ambas extensiones, la adherencia fue alta entre los pacientes que cambiaron de PrEP oral diaria a lenacapavir. En el PROPÓSITO 1, el 97% de los que estaban en el grupo de cambio recibieron la tercera inyección de lenacapavir, al igual que el 92% del grupo de cambio del PROPÓSITO 2.
Nota de Descargo de Responsabilidad: Este contenido es solo para fines informativos y no debe sustituir el consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre busque el consejo de su médico u otro profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/iac/122449
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