El sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter AltaValve (TMVR) ha demostrado efectos sostenidos en pacientes con regurgitación mitral severa hasta 1 año, según un estudio de viabilidad inicial (EFS).
Entre 30 participantes con regurgitación mitral severa al inicio, 29 no presentaron regurgitación mitral o la tenían en traza después de recibir el AltaValve, mientras que un paciente fue convertido a cirugía, informó Konstantinos Voudris, MD, PhD, del Minneapolis Heart Institute, en la reunión anual de la Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) celebrada en Montreal.
En general, 26 y 22 pacientes no presentaron regurgitación mitral o la tenían en traza a los 30 días y 1 año, respectivamente. Mientras tanto, los gradientes de la válvula mitral aumentaron de 2.5 mm Hg al inicio a 4.1 mm Hg a los 30 días y 4.0 mm Hg a 1 año.
Adicionalmente, la dinámica ventricular izquierda mejoró a 1 año, con el diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) y el gradiente sin cambios.
Voudris catalogó los resultados como «definitivamente prometedores» durante una conferencia de prensa y señaló el trial pivotal de un solo brazo ATLAS, que se encuentra en inscripción activa en EE. UU., Europa y Canadá. La cohorte del EFS será seguida anualmente hasta 5 años, anotó.
«Nuestros hallazgos sugieren un excelente rendimiento de la válvula, resultados positivos sostenidos y una baja tasa de complicaciones, ya que los beneficios para la salud no disminuyeron a 1 año después de TMVR», dijo Voudris. «Esperamos que esto pueda convertirse en una opción terapéutica durable y eficiente para una amplia población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas».
Es importante destacar que el 54% de la cohorte del EFS tenía un LVOT estrecho al inicio.
El AltaValve fue diseñado para minimizar la obstrucción del LVOT y trabajar alrededor de las limitaciones anatómicas de la tecnología TMVR actual, como los sistemas Tendyne y Sapien M3 que están actualmente en el mercado.
Voudris destacó que muchos sistemas TMVR dependen de la fijación subvalvular con mecanismos de anclaje rígidos. Estos aumentan el riesgo de obstrucción del LVOT y presentan limitaciones anatómicas en personas con anatomía compleja de la válvula mitral, anillos grandes y calcificación del anillo mitral (MAC), lo que conduce a tasas de fracaso de selección notoriamente altas asociadas a esta tecnología.
El AltaValve, en cambio, depende de la fijación auricular. Presenta una válvula de pericardio bovino dentro de un marco de stent, rematada por una tapa de stent que se conecta al sistema de entrega. Un anillo anular está diseñado para no tener conexión activa a la válvula mitral nativa o estructuras del ventrículo izquierdo, y el anillo viene en tres tamaños.
«El AltaValve es una prótesis transseptal emocionante y novedosa que debería ayudar a abordar el problema complejo de la idoneidad anatómica de los dispositivos TMVR», comentó James McCabe, MD, del Beth Israel Deaconess Medical Center y Harvard Medical School en Boston, en un editorial que acompañó el informe de 6 meses de AltaValve en noviembre.
«[T] la estructura de la prótesis se sitúa precisamente sobre el verdadero anillo mitral como un contrapeso al contacto auricular de la jaula», escribió McCabe. «Esto es significativo porque permite que esta prótesis aborde a los pacientes con MAC. Incluso dentro del contexto de este EFS, el 7% de los pacientes tratados tenían MAC ‘compleja’, y el ensayo pivotal continuo de AltaValve también permite MAC, siempre que la [regurgitación mitral] sea la patología valvular predominante».
No obstante, se espera que el trial pivotal de 450 pacientes ATLAS no se complete durante al menos unos años más.
Mientras tanto, McCabe destacó preocupaciones que aún deben abordarse sobre el AltaValve: problemas con la hipercontractilidad auricular en lo que respecta al contacto auricular de la jaula, por ejemplo, y el defecto septal auricular iatrogénico después de TMVR que, si se deja abierto, puede causar una carga de volumen en el ventrículo derecho.
Realizada en Europa, EE.UU. y Japón, la EFS de AltaValve inscribió a 30 pacientes con regurgitación mitral severa sintomática que estaban en alto riesgo quirúrgico y no eran aptos para la reparación transcatéter borde a borde.
La edad promedio fue de 77 años, y el 63% eran mujeres. El 80% de los participantes tenían síntomas de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA). La puntuación promedio de riesgo de mortalidad predicha de la Society of Thoracic Surgeons (STS-PROM) fue del 5.3%, y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo fue del 53.8%. La etiología de la regurgitación mitral se dividió entre regurgitación mitral funcional y casos degenerativos/mistos, y la MAC fue moderada/severa en el 23%. Tres de cada cuatro participantes tenían un historial de fibrilación auricular crónica o paroxística.
El tamaño de válvula más utilizado fue de 46 mm (50%), seguido de 54 mm (27%) y 40 mm (23%). El AltaValve se entregó a través de acceso transseptal en el 57% de los pacientes, y el 43% restante tuvo acceso transapical.
El TMVR con acceso transseptal se vinculó a una tasa de mortalidad general del 12% a 1 año, sin mortalidad cardíaca, mientras que el acceso transapical se asoció a una tasa de mortalidad general del 38% a 1 año, con un 31% de mortalidad cardíaca.
Se requirieron nuevos marcapasos para el 3% de los pacientes a 1 año. Mientras tanto, no se registraron reintervenciones de válvula mitral, nueva fibrilación auricular o eventos de accidente cerebrovascular en ese momento.
Tras el TMVR con AltaValve, la clasificación de síntomas de NYHA mejoró a I/II en el 96% de los pacientes a los 30 días y a 1 año. Los resultados de la prueba de caminata de seis minutos pasaron de 238 m al inicio a 282 m a 1 año: en la cohorte transseptal, la mejora fue particularmente notable (de 227 m a 292 m).
Descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no debe interpretarse como asesoramiento médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener asesoramiento específico y tratamiento adecuado.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/scai/120971
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