05/09/2025
El estudio FREEDON es el mayor análisis europeo en práctica clínica real con la molécula, que ha contado con 486 pacientes con epilepsia focal no controlada y antecedentes de dos a seis tratamientos previos.
En el marco de la celebración del 36º Congreso Europeo de Epilepsia organizado por la International League Against Epilepsy (ILAE) en Lisboa, expertos en epilepsia se han reunido en el simposio satélite organizado por Angelini Pharma para debatir sobre el impacto de la epilepsia no controlada en la calidad de vida de los pacientes.
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más prevalentes, con una incidencia estimada de más de 50 millones de personas en todo el mundo1. En España afecta a cerca de 450.000 personas1 y se calcula que hasta un 10% de la población experimentará una crisis epiléptica a lo largo de su vida2. Aunque en los últimos años se han logrado avances significativos en su conocimiento y tratamiento, alrededor del 40% de los pacientes con epilepsia sigue sufriendo crisis a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos3,4. Esta situación no solo reduce las opciones terapéuticas, sino que también incrementa de forma notable el riesgo de secuelas neurológicas, cognitivas y psicológicas, además de perpetuar un estigma social que dificulta su día a día.
Las personas con epilepsia presentan también comorbilidades asociadas, mayor riesgo de caídas y lesiones, y una tasa de mortalidad superior a la media2. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el riesgo de muerte prematura asociada a esta enfermedad es hasta tres veces mayor que en la población general5. Esta elevada tasa de mortalidad es consecuencia de diversos factores, como la dificultad para controlar las crisis, los efectos secundarios de los tratamientos y enfermedades secundarias.
En este contexto, durante el simposio ‘Libertad de crisis en epilepsia: definiendo el objetivo, perfeccionando el camino’, el doctor Vicente Villanueva, neurólogo del Hospital Universitario y Politécnico de la Fe de Valencia, ha presentado los resultados finales del estudio FREEDON11, el mayor análisis europeo en práctica clínica real con cenobamato reportado hasta el momento actual. La investigación cuenta con 486 pacientes adultos con epilepsia focal no controlada y antecedentes de entre dos y seis tratamientos previos fallidos, con el objetivo de medir el porcentaje de personas que alcanzan la libertad de crisis al año, así como su tolerabilidad y la evolución según el momento de inicio del tratamiento.
Según los resultados, más del 20% de la muestra total logró quedar libre de crisis al cabo de un año. En los pacientes que habían recibido únicamente dos o tres fármacos previos, la tasa ascendió al 33%, lo que refuerza el valor de introducir el tratamiento de forma más temprana dentro de su indicación autorizada.
“Queríamos analizar la respuesta del fármaco en pacientes que habían fallado entre dos y seis tratamientos, porque hasta ahora la mayoría de los datos se centraban en casos ultrarrefractarios”, explica el Dr. Villanueva. “Hemos comprobado que, en pacientes menos refractarios, la tasa de libertad de crisis al año alcanza el 33%, una cifra de gran valor para orientar la práctica clínica”, añade.
Otro dato relevante es que “la respuesta mejora de forma progresiva a lo largo del seguimiento, probablemente gracias a la optimización de las dosis. Al cabo de un año, los resultados son mejores que en las evaluaciones previas”. Así mismo, el Dr. Villanueva apunta que “la tasa de discontinuaciones por efectos adversos fue mucho menor que en estudios anteriores” y destaca “la reducción de la comedicación, que se disminuyó en hasta un 80 % de los pacientes, lo que indica que, con el tiempo, el fármaco se emplea de manera más adecuada”.
“El gran reto sigue siendo aumentar el número de pacientes libres de crisis, ya que cada crisis que no conseguimos evitar tiene gran impacto en la calidad de vida, la salud física y el bienestar psicológico de la persona con epilepsia”, concluye el Dr. Villanueva.
Por su parte, Daniel Pérez director Médico de Angelini Pharma en España subraya que “en Angelini Pharma trabajamos con la firme vocación de mejorar la vida de las personas con epilepsia, especialmente de aquellas que todavía no logran un control adecuado de sus crisis. Nuestro compromiso con la investigación y la innovación en Brain Health nos impulsa a seguir avanzando en el abordaje de la epilepsia no controlada, generando soluciones que ayuden a alcanzar una mayor libertad de crisis y a mejorar el bienestar integral de pacientes y familias”.
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